【新聞事件】：今天以開(kāi)發(fā)神經(jīng)甾體激素為主要技術(shù)平臺的Sage宣布裁員340人，占員工總數的53%。據說(shuō)離職員工多為Sage唯一上市產(chǎn)品、產(chǎn)后抑郁藥物Zulresso (通用名brexanolone)的市場(chǎng)、銷(xiāo)售人員，目前的研發(fā)項目尚無(wú)改動(dòng)。但受到新冠病毒的影響擴大臨床試驗也將十分困難，能完成計劃的臨床項目已經(jīng)謝天謝地。最近新冠令美國失業(yè)率暴增，這個(gè)時(shí)候被裁對員工來(lái)說(shuō)是非常不幸的事情。
【藥源解析】：Sage的第一個(gè)藥物Zulresso是唯一專(zhuān)門(mén)批準用于產(chǎn)后抑郁的藥物，但因為使用不方便(需要連續靜脈滴注60小時(shí))所以市場(chǎng)吸收欠佳。Sage認為產(chǎn)后抑郁危及患者性命、所以住院幾天根本不應該是個(gè)障礙。這個(gè)藥物不需要長(cháng)期使用，只在突發(fā)時(shí)短期使用。Sage的CEO曾自豪地說(shuō)抗抑郁藥只有效果不好才需要長(cháng)時(shí)間使用，好的藥物不需要長(cháng)時(shí)間服用。與傳統抑郁藥物比較Zulresso起效很快，可以降低患者發(fā)病早期這個(gè)最困難階段的自殺可能、有一些理論上的價(jià)值。但話(huà)雖這么說(shuō)，Sage對這個(gè)產(chǎn)品也并沒(méi)有報太大希望，Zulresso上市后銷(xiāo)售乏善可點(diǎn)。
Sage最有價(jià)值產(chǎn)品是Zulresso的換代產(chǎn)品Sage217（又名Zuranolone），適應癥不僅包括產(chǎn)后抑郁還準備進(jìn)軍人群更大的重癥抑郁。Zulresso就是別孕烯醇酮，作為一個(gè)激素召之即來(lái)、麾之即去。這個(gè)藥物半衰期很短，而且不能口服、因為首過(guò)效應巨大。Sage通過(guò)艱苦的化學(xué)修飾找到Sage217，不僅口服生物利用度很高、而且半衰期達到16小時(shí)，很適合長(cháng)期用藥。在一個(gè)二期臨床Sage217產(chǎn)生非常優(yōu)異療效，15天與安慰劑HAM-D分值差異7點(diǎn)。但去年在一個(gè)叫做Mountain的三期臨床失敗，第15天的HAM-D分值與安慰劑組區分未能達到統計顯著(zhù)。這成為Sage崩盤(pán)的起點(diǎn)，加上最近新冠的影響現在Sage市值只有峰值的1/5。
Sage是少數堅持在中樞神經(jīng)系統藥物領(lǐng)地開(kāi)拓的生物技術(shù)公司。雖然Sage的平臺根據內源性激素建立、有更為可靠的人體數據支持，但是新化合物的評價(jià)還是要依靠殘缺不全的中樞藥物發(fā)現系統。因為很多中樞疾病是人類(lèi)特有的疾病、很難通過(guò)動(dòng)物行為預測，加上安慰劑效應很高、所以中樞藥物是新藥研發(fā)的重災區。多數大藥廠(chǎng)已經(jīng)撤離這個(gè)領(lǐng)域，去年安進(jìn)成為最近一個(gè)宣布放棄中樞藥物的大藥廠(chǎng)。
這種高度復雜的領(lǐng)域決定所有參與者前進(jìn)的速度都很慢，first mover優(yōu)勢不如腫瘤等領(lǐng)域明顯，一個(gè)Mountain試驗這樣的重創(chuàng )就令Sage和大家回到同一起跑線(xiàn)上。Marina現在有一個(gè)類(lèi)似物不需要連續靜脈滴注、可以靜脈轉口服，據說(shuō)也沒(méi)有Sage217的上呼吸道感染問(wèn)題。另外這個(gè)機理在很多其它中樞疾病如阿爾茨海默病、腦損傷、失眠等急需新藥的領(lǐng)域有一定前景，但這都需要長(cháng)期艱苦的探索。最近肆虐歐美的新冠病毒對制藥企業(yè)影響很大，不少大公司都紛紛叫停了臨床試驗、損失慘重。對臨床試驗的沖擊也重新洗牌了一些領(lǐng)域的競爭，誰(shuí)能率先上市長(cháng)期口服神經(jīng)甾體藥物很難預測。
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