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4月8日，沈陽(yáng)興齊眼藥/四川海夢(mèng)智森生物按仿制4類(lèi)申報的吸入用復方異丙托溴銨溶液上市申請獲得CDE承辦受理，受理號為CYHS2000227。目前國內有6個(gè)吸入劑已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。
復方異丙托溴銨通過(guò)異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇復合給藥，可同時(shí)作用于肺部的毒蕈堿和β2-腎上腺素受體，舒張主氣管至終末細支氣管呼吸道平滑肌，適用于需要多種支氣管擴張劑聯(lián)合應用的患者，用于治療氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣，療效優(yōu)于單一給藥，為中重度哮喘和慢阻肺病人的臨床用藥。
圖：2013-2018年中國公立醫療機構終端吸入用復方異丙托溴銨溶液銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
數據顯示，近幾年來(lái)吸入用復方異丙托溴銨溶液在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端的銷(xiāo)售額逐年上漲，2018年實(shí)現銷(xiāo)售收入7.13億元，同比增長(cháng)16.38%。
表1：吸入用復方異丙托溴銨溶液新注冊分類(lèi)報產(chǎn)情況
除了原研廠(chǎng)家產(chǎn)品外，只有深圳太太藥業(yè)取得吸入用復方異丙托溴銨溶液注冊批件，為首仿+過(guò)評品種，此外還有山東京衛制藥、四川普銳特醫藥科技、浙江福瑞喜藥業(yè)、沈陽(yáng)興齊眼藥4家藥企以仿制4類(lèi)申報上市。
表2：吸入劑過(guò)評情況
數據顯示，截至4月8日，有6個(gè)吸入劑已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及5家企業(yè)。恒瑞醫藥的吸入用地氟烷按仿制6類(lèi)申報上市，但因被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評價(jià)，其余5個(gè)吸入劑均按新注冊分類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)/進(jìn)口后視同通過(guò)一致性評價(jià)
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