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日前，四川自豪時(shí)代藥業(yè)以仿制4類(lèi)申報上市的碳酸鑭咀嚼片在審狀態(tài)變更為“在審批”，該產(chǎn)品目前還未有企業(yè)過(guò)評。數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端碳酸鑭咀嚼片銷(xiāo)售額為2.09億元，同比增長(cháng)290.69%。目前國內僅2個(gè)咀嚼片有企業(yè)過(guò)評。
碳酸鑭是Shire研發(fā)的一款無(wú)鈣無(wú)樹(shù)脂磷酸鹽結合劑，可用于控制接受透析治療的慢性腎衰竭患者的高磷酸鹽血癥。與傳統的磷結合劑相比，碳酸鑭不僅可以降低病人血清中的磷酸鹽水平，還不會(huì )導致血鈣升高和其他嚴重副作用，耐受性好。
圖1：2013-2018年中國公立醫療機構終端碳酸鑭咀嚼片銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
原研廠(chǎng)家于2012年獲批進(jìn)入國內市場(chǎng)，商品名為福斯利諾。數據顯示，近幾年來(lái)碳酸鑭咀嚼片在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端逐年上漲，2018年實(shí)現2.09億元的銷(xiāo)售收入，同比增長(cháng)290.69%。
圖2：碳酸鑭咀嚼片新注冊分類(lèi)報產(chǎn)情況
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2020年2月，湖南明瑞制藥以仿制6類(lèi)申報的碳酸鑭咀嚼片獲得國家藥監局批準上市，成為該產(chǎn)品首個(gè)獲批仿制藥。目前該產(chǎn)品還未有企業(yè)過(guò)評，四川自豪時(shí)代藥業(yè)以仿制4類(lèi)申報上市的碳酸鑭咀嚼片在審狀態(tài)變更為“在審批”，有望首家過(guò)評。
表：已有企業(yè)過(guò)評的咀嚼片
注：帶*為優(yōu)先審評品種
數據顯示，目前僅2個(gè)咀嚼片有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，孟魯司特鈉咀嚼片為呼吸系統用藥，過(guò)評企業(yè)數達3家；鋁碳酸鎂咀嚼片為消化系統及代謝藥，過(guò)評企業(yè)數達2家。
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