3月25日，國家藥典委發(fā)布了《關(guān)于中國藥典四部通則0212及通則9302標準修訂草案的公示》。
筆者注意到，《0212藥材和飲片檢定通則》第二次公示稿刪除了藥材及飲片(植物類(lèi))五種重金屬元素統一限量要求，“重金屬及有害元素統一限量要求”修訂為“一致性限量指導值”，從0212檢定通則移入9302指導原則，成為限量值制定指導性規定。
另外，國家藥典委同步公布了18種藥材和飲片標準修訂公示稿。就2015版和2020版藥典品種標準(植物類(lèi)藥材和飲片)收載【重金屬及有害元素】及限量值變化來(lái)看，2020版藥典公示稿在2015版藥典基礎上，將白芷、當歸、葛根等10個(gè)品種標準增訂了【重金屬及有害元素】檢查項；并將“2015版藥典白芍、丹參、甘草等8個(gè)品種標準規定，鎘的的限量值不得過(guò)0.3mg/kg”，由0.3mg/kg修訂為1mg/kg，其它保持不變。
行業(yè)人士表示，制定藥材和飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準，被業(yè)內視為《中國藥典》2020版的進(jìn)步之處，也是一項重大變化。而從修訂草案來(lái)看，并沒(méi)有對中藥重金屬及有害元素進(jìn)行一刀切，這將給中藥企業(yè)留出適應期和過(guò)渡期。根據相關(guān)人士透露，《中國藥典》2020版預計將于年底執行，企業(yè)大概有1年左右的時(shí)間準備。
目前，有不少中藥企業(yè)人士提出擔憂(yōu)，新標準實(shí)施后，此前生產(chǎn)、上市的飲片被檢出不合格的企業(yè)是否會(huì )受到處罰。對此，行業(yè)人士表示，按照《中國藥典》實(shí)施的慣例，新標準適用于標準實(shí)施后生產(chǎn)的產(chǎn)品。
也有中藥企業(yè)人士認為，增加新的檢驗項目、購置新的檢測儀器、培養技術(shù)人員、購置對照品，企業(yè)的檢測成本會(huì )大幅上升。對此，業(yè)內建議，中藥企業(yè)可以與多家企業(yè)進(jìn)行合作，建設公共實(shí)驗室，或委托第三方實(shí)驗室進(jìn)行批量檢驗，以降低檢測成本；或者中藥企業(yè)也可以通過(guò)廣泛收集數據，逐個(gè)品種分析質(zhì)量風(fēng)險等。
從檢測角度來(lái)看，可以預見(jiàn)的是，隨著(zhù)新標準的落地，相關(guān)的檢測儀器廠(chǎng)家也將迎來(lái)機遇。目前，已經(jīng)有儀器廠(chǎng)家表示，面對新的挑戰，公司建立了完整的應用解決方案，以助力相關(guān)檢測機構及中藥企業(yè)從容應對。
也有企業(yè)表示針對中藥重金屬檢測領(lǐng)域，公司采用數碼技術(shù)研制出了新型的智能檢測機。據介紹，該智能金屬檢測機能夠實(shí)現金屬檢測技術(shù)的全數字化和智能化，操作使用高度智能化，性能良好，且簡(jiǎn)單易用，能夠助力藥廠(chǎng)或檢測機構提高生產(chǎn)效率，也可根據客戶(hù)需求定制自動(dòng)剔除不良品裝置，節約人工成本。
總的來(lái)看，隨著(zhù)中醫藥行業(yè)不斷發(fā)展，中藥材的質(zhì)量安全問(wèn)題已越來(lái)越受到重視，隨著(zhù)新政策新標準的落地，中藥企業(yè)需要做好持久的應對方案，規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。與此同時(shí)，相關(guān)檢測設備市場(chǎng)的前景不可估量，設備企業(yè)在抓住良好商機的同時(shí)，也需將加強藥品檢測設備的更新與升級，以國內需求以及相關(guān)標準為研發(fā)方向，不斷助力行業(yè)的發(fā)展。
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