導讀：輝瑞Braftovi聯(lián)合用藥方案獲批治療BRAF V600E突變轉移性患者。
當地時(shí)間4月8日下午，輝瑞宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Braftovi（encorafenib）與Erbitux（cetuximab，西妥昔單抗）聯(lián)合用藥方案用于先前治療后病情進(jìn)展的BRAF V600E突變陽(yáng)性、轉移性結直腸癌患者（mCRC）的治療。Braftovi為輝瑞子公司Array的產(chǎn)品。
FDA在去年12月授予了這項聯(lián)合用藥方案優(yōu)先審查和突破性療法稱(chēng)號，此次批準是基于BEACON CRC試驗的結果，這是唯一一項專(zhuān)門(mén)研究先前治療過(guò)且具有BRAFV600E突變陽(yáng)性、轉移性結直腸癌患者的Ⅲ期研究。
全球結直腸癌是男性第三大常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型，女性第二大常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型。2018年，大約有180萬(wàn)患者被診斷為結直腸癌。 BRAFV600E突變是最常見(jiàn)的BRAF突變，患有BRAFV600E突變的結直腸癌患者的死亡風(fēng)險是野生型BRAF的兩倍以上。
輝瑞全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部首席開(kāi)發(fā)官Chris Boshoff表示：“輝瑞對FDA批準Braftovi與西妥昔單抗聯(lián)用感到高興，因為輝瑞一直致力于開(kāi)發(fā)可以幫助某些患有突變性、轉移性癌癥患者的靶向藥物，輝瑞非常感謝參加BEACON CRC Ⅲ期臨床試驗的患者和研究人員，并為現在能夠為先前接受過(guò)BRAFV600E突變陽(yáng)性、轉移性結直腸癌患者提供靶向治療選擇感到自豪，此后輝瑞將繼續致力于研究治療方案。”
根據BEACON CRC試驗的結果，Braftovi+西妥昔單抗的中位總生存期（OS）為8.4個(gè)月，而對照組（伊立替康+依瑞替康）為5.4個(gè)月。Braftovi+西妥昔單抗的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為4.2個(gè)月，而對照組為1.5個(gè)月。德克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心胃腸道腫瘤醫學(xué)副教授Scott Kopetz表示：“據估計，BRAF突變發(fā)生在轉移性結直腸癌患者中的比例高達15％，對于這些患者而言預后不良，Braftovi+西妥昔單抗對接受過(guò)治療的BRAFV600E突變陽(yáng)性、轉移性結直腸癌患者是一個(gè)新的治療方案選擇。”
Braftovi+西妥昔單抗聯(lián)合用藥治療最常見(jiàn)的不良反應為疲勞、惡心、腹瀉，痤瘡性皮炎、腹痛、食欲下降、關(guān)節痛和皮疹等。
在2018年至2019年期間，Braftovi和Mektovi（binimetinib）聯(lián)合用藥方案在日本、美國和歐盟獲批，用于經(jīng)檢測證實(shí)存在BRAF V600突變的不可切除性黑色素瘤患者的治療。
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