目前全球藥品研發(fā)市場(chǎng)已進(jìn)入專(zhuān)利懸崖期，即排他性的新藥專(zhuān)利保護大量到期后，制藥企業(yè)面臨仿制藥的激烈競爭，過(guò)去依靠專(zhuān)利保護取得的營(yíng)業(yè)額和利潤將斷崖式的下降。對于藥企來(lái)說(shuō)，研發(fā)新品并爭取快速獲批上市是延續競爭優(yōu)勢非常有效的途徑。
但受限于時(shí)間和人力，醫藥企業(yè)在推行一款藥物時(shí)，很難面面俱到地覆蓋從“藥物發(fā)現、藥學(xué)研究”到“臨床試驗、藥物申報”的全過(guò)程。因此，分工就誕生了。一些過(guò)程被分拆開(kāi)來(lái)，外包給第三方——CRO企業(yè)。這些企業(yè)可以在短時(shí)間內迅速組織起高度專(zhuān)業(yè)化的研究隊伍，為醫藥企業(yè)提供研究服務(wù)，從而幫助縮短新藥研發(fā)周期，降低新藥研發(fā)費用。
近年來(lái)，在創(chuàng )新藥爆發(fā)、藥品監管改革紅利持續釋放等原因推動(dòng)下，我國CRO行業(yè)正開(kāi)始進(jìn)入快速發(fā)展階段。據了解，2019年是中國創(chuàng )新藥爆發(fā)的一年，自2016年國家開(kāi)始加速新藥審批速度以來(lái)，每年都能獲批40個(gè)以上新藥。2019年初次在中國獲批的新藥有60個(gè)，其中國產(chǎn)新藥十余個(gè)，占比超過(guò)20%，創(chuàng )下了新紀錄。根據國家藥監局的數據，2019年中國10個(gè)1類(lèi)新藥、16個(gè)臨床急需境外新藥、19個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批上市、10個(gè)優(yōu)先審評醫療器械成功上市。
而正是由于國產(chǎn)創(chuàng )新藥市場(chǎng)的踴躍態(tài)勢，開(kāi)始不斷促使CRO行業(yè)需求增加。2014-2018年，中國CRO行業(yè)規模從22億美元增長(cháng)到了58億美元，復合增速為27.4%，高于全球平均水平。當前，中國CRO行業(yè)規模已近800億元，并還將在連續10年時(shí)間內保持著(zhù)年均20%的高速度增長(cháng)。
另外，有數據顯示，截至2017年9月，國內涉足CRO的企業(yè)就已經(jīng)有525家。其中臨床前CRO企業(yè)262家，占比為50%；臨床CRO企業(yè)為248家，占比為47%。雖然從總體來(lái)說(shuō)，業(yè)務(wù)還較為分散，且規模較小。但未來(lái)仿制藥帶量采購常態(tài)化將重構我國醫藥行業(yè)的運行模式，由前期的“銷(xiāo)售”驅動(dòng)型逐漸轉變?yōu)?ldquo;研發(fā)”驅動(dòng)，藥企的研發(fā)投入將快速增加，從而持續帶動(dòng)我國CRO行業(yè)健康發(fā)展。
總的來(lái)說(shuō)，在政策的引導下，近年來(lái)我國很多藥企從以仿制藥為主轉向創(chuàng )新藥研發(fā)，CRO行業(yè)迎來(lái)黃金發(fā)展期。未來(lái)，隨著(zhù)CRO行業(yè)的發(fā)展，其將不斷走向縱向一體化平臺，為用戶(hù)提供一站式的全流程服務(wù)。業(yè)內分析認為，隨著(zhù)我國CRO行業(yè)需求的不斷釋放，對于布局較早、業(yè)務(wù)范圍更廣、資本更充裕的藥明康德、泰格醫藥、昭衍新藥、博濟醫藥等本土領(lǐng)軍企業(yè)將迎來(lái)更大的發(fā)展機遇，未來(lái)競爭力將不斷增強，市場(chǎng)集中度也會(huì )不斷提升。
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