國家藥監局于今日在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂頸康制劑說(shuō)明書(shū)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公告”）稱(chēng)，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對頸康制劑（包括片劑、膠囊劑）說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂。修訂要求顯示，孕婦和對該藥品及所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用頸康制劑處方和非處方藥。
公告顯示，所有頸康制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據原《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應說(shuō)明書(shū)修訂要求，于2020年6月30日前報省級藥品監管部門(mén)備案。各省級藥品監管部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
公告要求，修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。生產(chǎn)企業(yè)應當在備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。
公告提醒，臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析?；颊哂盟幥皯斪屑氶喿x藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
附：頸康制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
1.消化系統：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適等，有肝生化指標異常個(gè)例報告。
2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。
3.其他：心悸、過(guò)敏反應等。
二、【禁忌】項應當包括：
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.肝生化指標異常者慎用。
2.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
頸康制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，頸康制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胃不適、皮疹、瘙癢、心悸、過(guò)敏反應等不良反應報告，也有肝功能異常個(gè)例報告。
二、【禁忌】項應當包括：
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌食生冷、油膩食物。
2.高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等患者應在醫師指導下服用。
3.服藥7天癥狀無(wú)緩解，應去醫院就診。
4.當使用本品出現不良反應時(shí)，應停藥并及時(shí)就醫。
5.對本品及所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
6.兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。
7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。
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