4月10日，國家藥品監督管理局（NMPA）更新了百濟神州PD-1單抗替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安®）的辦理狀態(tài)（受理號：CXSS1900025），變?yōu)?ldquo;審批完畢－待制證”。標志著(zhù)替雷利珠單抗繼2019年12月獲批用于霍奇金淋巴瘤后，成功斬獲在國內的第2個(gè)適應癥。
替雷利珠單抗是百濟神州全球首款腫瘤免疫治療藥物，也是其首款在國內獲批上市的自主研發(fā)抗癌新藥，于2019年12月26日獲得NMPA上市批準，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。
2019年6月3日，CDE受理了替雷利珠單抗的第2個(gè)適應癥申請，受理號：CXSS1900025，此申請尋求批準用于治療既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。同月，被納入優(yōu)先審評。
尿路上皮癌（UC）是目前最常見(jiàn)的膀胱癌類(lèi)型。據估計，2018年我國新增膀胱癌確診病例大約有80000例，占全球膀胱癌新增病例的27%。跟其他腫瘤的治療相比，我國在UC治療藥物方面進(jìn)展緩慢，目前仍以含鉑化學(xué)療法為主。此次獲批，使替雷利珠單抗成為我國首個(gè)獲批UC適應癥的PD-1藥物。
替雷利珠單抗治療UC的療效和安全性在一項關(guān)鍵II期臨床研究（CTR20170071）中得到驗證。該研究共納入113例先前接受過(guò)治療的、PD-L1呈陽(yáng)性的局部晚期或轉移性UC患者，中位隨訪(fǎng)8個(gè)月，在104例符合療效評估條件的患者中，總緩解率（ORR）為23.1%，其中8例患者達到了完全緩解（CR），16例患者達到了部分緩解（PR）。安全性和耐受性數據與既往研究結果一致。
除了已獲批的霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌適應癥，百濟神州還正在加速拓展替雷利珠單抗在實(shí)體瘤與血液腫瘤的適應癥布局。據了解，替雷利珠單抗目前已在全球23個(gè)國家和地區開(kāi)展了15項注冊性臨床試驗，其中6項為國際多中心的注冊性臨床試驗，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌等高發(fā)癌種。百濟神州在2019年財報中表示，計劃將于2020年在中國遞交替雷利珠單抗一線(xiàn)治療鱗狀NSCLC患者的sNDA。
目前，國內已獲批的6款PD-1單抗中，納武利尤單抗和特瑞普利單抗也正在進(jìn)行治療UC的研究，分別除了III臨床和II臨床階段。
替雷利珠單抗關(guān)鍵臨床試驗
4款國產(chǎn)PD-1單抗，此前只有恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗已獲批兩項適應癥，分別為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和肝細胞癌。雖然國產(chǎn)PD-1上市時(shí)間較晚，但市場(chǎng)表現也不可小覷。2019年，特瑞普利單抗11個(gè)月實(shí)現銷(xiāo)售額7.74億元，信迪利單抗10個(gè)月實(shí)現了10.159億元的銷(xiāo)售額，恒瑞雖未公開(kāi)2019年卡瑞利珠單抗的銷(xiāo)售額，但網(wǎng)傳其在不足半年的時(shí)間里實(shí)現了10億元的銷(xiāo)售收入。
國內PD-1抑制劑年治療費用
上個(gè)月，替雷利珠單抗正式處方銷(xiāo)售。3月2日，百濟神州公布了替雷利珠單抗的售價(jià)及援助方案，援助后年治療費用最低約為10.69萬(wàn)元。新適應癥的獲批，又讓替雷利珠單抗的競爭力增加不少。
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