新浪醫藥獲悉,石家莊以嶺藥業(yè)日前收到了國家藥監局下發(fā)的《藥品補充申請批件》,批準連花清瘟膠囊處方藥說(shuō)明書(shū)中【功能主治】【用法用量】項的修訂申請。
具體修訂內容為:連花清瘟膠囊處方藥說(shuō)明書(shū)中【功能主治】項除原批準內容外,增加“在新型冠狀病毒肺炎的常規治療中,可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力。”【用法用量】項除原批準內容外,增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天。”
同時(shí),要求藥品上市許可持有人進(jìn)一步積累臨床有效性、安全性數據。加強藥品不良反應信息收集并采取相應風(fēng)險管控措施。如發(fā)現本品在臨床使用中存在非預期**反應,應視情況展開(kāi)毒理學(xué)研究,為控制臨床使用風(fēng)險提供參考數據。
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