3月26日，國家藥品監督管理局經(jīng)審查，批準了艾爾建公司青光眼引流管XEN®（贊宜®）注冊。
國家藥監局在官網(wǎng)上發(fā)布的消息中表示，為推進(jìn)我國醫療器械審評審批制度改革，探索將臨床真實(shí)世界數據用于醫療器械產(chǎn)品注冊，2019年6月，國家藥監局與海南省政府聯(lián)合啟動(dòng)了海南臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作。艾爾建的青光眼引流管是試點(diǎn)的第一個(gè)產(chǎn)品，在注冊中使用了在海南博鰲樂(lè )城先行區收集的臨床真實(shí)世界證據進(jìn)行人種差異評價(jià)，為國內首個(gè)通過(guò)該途徑獲批的產(chǎn)品。
模式創(chuàng )新，應用真實(shí)世界臨床數據
XEN®于2019年4月按照臨床急需進(jìn)口醫療器械政策獲批在海南省博鰲樂(lè )城先行區使用。2019年12月起，依據《海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區臨床急需進(jìn)口醫療器械臨床使用數據收集初步方案》收集用于評估人種差異的境內臨床真實(shí)世界證據。博鰲超級醫院國際眼視光眼科中心主任瞿佳教授和四川大學(xué)華西醫院中國循證醫學(xué)中心主任孫鑫教授表示，青光眼引流管是我國首個(gè)使用了真實(shí)世界證據輔助臨床評價(jià)獲批的醫療器械產(chǎn)品，為今后真實(shí)世界證據在醫療器械注冊審批中的應用起到良好開(kāi)端。這是國家藥監局監管科學(xué)的重要實(shí)踐與創(chuàng )新，改革創(chuàng )新意義重大。
所謂真實(shí)世界研究（Real World Study）是指“在真實(shí)臨床、社區或家庭環(huán)境下，獲取多種數據，從而評價(jià)某種治療措施對患者健康真實(shí)影響的研究”1。
艾爾建中國區總裁王煒說(shuō)：“艾爾建是全球生物制藥行業(yè)領(lǐng)導企業(yè)之一，很榮幸XEN®能夠成為國內首個(gè)通過(guò)真實(shí)世界數據獲批的試點(diǎn)產(chǎn)品。艾爾建擁有豐富的產(chǎn)品線(xiàn)和在研產(chǎn)品管線(xiàn)，將繼續致力于擴大創(chuàng )新產(chǎn)品的可及性，并加速引入到中國、滿(mǎn)足中國臨床治療未滿(mǎn)足的需求。”
創(chuàng )新器械，帶來(lái)青光眼治療新格局
青光眼作為全球第一位不可逆的致盲性疾病，持續的高眼壓會(huì )給眼球各部分組織和視功能帶來(lái)?yè)p害。研究顯示，確診10年后26.5%的青光眼患者單眼盲，5.5%的患者全盲2，長(cháng)期治療帶來(lái)的沉重經(jīng)濟負擔3，嚴重影響他們的健康和生活質(zhì)量。有研究指出，2020年，中國青光眼患者將達到2200萬(wàn)人。4
作為青光眼治療領(lǐng)域的創(chuàng )新產(chǎn)品，XEN®具有顯著(zhù)且持續降低眼壓、微創(chuàng )入路、生物相容性良好等特點(diǎn)，已在美國上市。相對傳統的小梁切除術(shù)需要由高水平的青光眼專(zhuān)科醫生完成，耗時(shí)長(cháng)，并發(fā)癥較多，XEN®則是一個(gè)微創(chuàng )植入裝置，不僅其手術(shù)過(guò)程方便快捷，而且不良事件發(fā)生率低，為難治性青光眼患者和醫生提供了全新的治療途徑。
復旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫院眼科主任醫師孫興懷教授、北京同仁醫院眼科中心主任王寧利教授等專(zhuān)家表示，該產(chǎn)品的上市填補了國內微創(chuàng )手術(shù)治療青光眼領(lǐng)域的空白，為我國廣大青光眼患者和醫生提供了更為方便快捷和安全有效的治療途徑，臨床價(jià)值顯著(zhù)，將促進(jìn)我國眼科領(lǐng)域的科研創(chuàng )新發(fā)展。
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