近日，北京市醫藥集中采購服務(wù)中心發(fā)布通知稱(chēng)：自本市執行國家集采中選結果之日起，暫停部分國家集采范圍內未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品在陽(yáng)光采購平臺網(wǎng)上采購功能。
根據公示，共有843個(gè)產(chǎn)品被暫停采購，涉及數百家企業(yè)，包括恒瑞、揚子江、正大天晴、石藥等龍頭企業(yè)。843個(gè)產(chǎn)品中又以阿莫西林膠囊居多(達110個(gè))，其次是頭孢拉定膠囊(86個(gè))、頭孢氨芐膠囊(73個(gè))。
事實(shí)上，自2018年一致性評價(jià)工作取得階段性進(jìn)展以來(lái)，我們可以看到至少有20個(gè)省市發(fā)文對未通過(guò)一致性評價(jià)品種暫停采購，或規定價(jià)格必須低于集采價(jià)格，一大批藥品和藥企因此受到影響。
例如，2019年9月13日，山東省衛計委、山東省食藥監聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善議價(jià)采購機制規范公立醫療衛生機構網(wǎng)上集中采購行為的通知》。其中就要求，對于未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，其價(jià)格高于或等于通過(guò)一致性評價(jià)的同類(lèi)藥品時(shí)，列入“限制使用”目錄進(jìn)行管理，也就是目錄內藥品采購總金額不得超過(guò)醫療衛生機構藥品采購金額5%。
9月16日，江西省醫藥采購服務(wù)中心也發(fā)布了《江西省關(guān)于調整克林霉素等藥品網(wǎng)上采購資格的通知》，對已有其他3家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，暫停未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，通過(guò)一致性評價(jià)后恢復采購資格，經(jīng)企業(yè)申請并核實(shí)，59家藥品生產(chǎn)企業(yè)的77個(gè)不同規格藥品的網(wǎng)上采購資格被調整。其中，有三家藥企均有三個(gè)藥品被停用，損失較大。
10月16日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布則《關(guān)于暫停采購未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的通知》，133個(gè)藥被暫停采購。
實(shí)際上，不管是從各地關(guān)于未過(guò)評品種的處理方案來(lái)看，還是從第2輪“4+7”顯示出的關(guān)于未來(lái)集中采購的趨勢來(lái)看，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)都將是政策支持的重點(diǎn)，也是藥企不得不去做的事。其實(shí)，國家醫保局在去年7月12日的“4+7集采擴面企業(yè)座談會(huì )”上就已經(jīng)很明確地表示，全國執行3家仿制藥過(guò)評后不得采購未過(guò)評藥品，不但不采購，而且不報銷(xiāo)。
因此如今的形勢，已經(jīng)不再是此前行業(yè)中所流傳的“不做一致性評價(jià)是等死、做了一致性評價(jià)是找死”的那種狀態(tài)。在很大程度上，對于絕大部分的仿制品種而言，通過(guò)一致性評價(jià)會(huì )是接下來(lái)進(jìn)行一切市場(chǎng)行為的合法基礎。當前的暫停采購、強制降價(jià)、注銷(xiāo)批文……都意味著(zhù)未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥市場(chǎng)大清洗已經(jīng)開(kāi)始。
但這并不表示未過(guò)評的藥品只有降價(jià)一條路可以走，至少短期來(lái)看，可以開(kāi)拓院外市場(chǎng)，包括城市OTC市場(chǎng)和廣大農村的第3終端市場(chǎng)。不過(guò)，醫藥人們更應該看到，國家和各個(gè)地方推行這樣政策的核心目的，一是優(yōu)勝劣汰，二是鼓勵更多的企業(yè)參與到實(shí)際推行本企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行一致性評價(jià)的行動(dòng)之中。未來(lái)藥企如果不想要面臨市場(chǎng)大潰敗，甚至是出局，就必須要未雨綢繆，盡早做好準備。
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