日前，四川匯宇制藥以仿制4類(lèi)申報的注射用硼替佐米、鹽酸帕洛諾司瓊注射液上市申請獲得CDE承辦受理，至今公司已有11個(gè)注射劑以新注冊分類(lèi)報產(chǎn)，其中6個(gè)在歐盟獲批上市，轉報國內并納入/擬納入優(yōu)先審評，此外還有3個(gè)歐盟上市注射劑待轉報國內。11個(gè)注射劑中有3個(gè)獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評，培美曲塞為首批4+7品種，借助獨家中標優(yōu)勢，匯宇制藥市場(chǎng)份額激增；在審的8大注射劑中，匯宇制藥的普樂(lè )沙福注射液有望以首仿+過(guò)評獲批上市。
比肩恒瑞、中生，3大品種領(lǐng)跑注射劑過(guò)評榜
圖：過(guò)評注射劑品種數達2個(gè)及以上的企業(yè)（以集團計）
米內網(wǎng)數據顯示，目前有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的注射劑有46個(gè)受理號（以藥品名稱(chēng)計，共30個(gè)品種），涉及26家企業(yè)（以集團計），其中有6家企業(yè)過(guò)評注射劑品種數達2個(gè)及以上，匯宇制藥、恒瑞醫藥、中國生物制藥以3個(gè)過(guò)評品種并列榜首，涉及的受理號分別為7個(gè)、3個(gè)、3個(gè)。
表1：匯宇制藥已過(guò)評品種
匯宇制藥已過(guò)評的3款注射劑均為抗腫瘤藥，米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端抗腫瘤化藥產(chǎn)品競爭格局中，注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液分別以6.77%、6.06%市場(chǎng)份額排位第一、第二。
3款注射劑中，注射用培美曲塞二鈉被納入第一批4+7帶量采購，作為該品種唯一過(guò)評企業(yè)，匯宇制藥成功中標。在集采之前，培美曲塞市場(chǎng)主要由豪森、齊魯及禮來(lái)占領(lǐng)，帶量采購助力“光腳企業(yè)”匯宇制藥銷(xiāo)量迅速上升，搶占市場(chǎng)份額。
米內網(wǎng)數據顯示，2019年重點(diǎn)城市公立醫院化學(xué)藥終端（樣本覆蓋北京、哈爾濱、長(cháng)春、沈陽(yáng)、天津、石家莊、太原、廣州、深圳、鄭州、重慶、武漢、長(cháng)沙、上海、濟南、杭州、南京、福州、成都、西安20個(gè)城市，其中9個(gè)為4+7試點(diǎn)城市）注射用培美曲塞二鈉廠(chǎng)家競爭格局中，匯宇制藥排位第三（銷(xiāo)售額同比增長(cháng)32509.46%），僅次于豪森、齊魯。憑借獨家中標的優(yōu)勢，匯宇制藥的市場(chǎng)份額由2018年的0.06%上升至2019年的19.87%。2019年9月開(kāi)展的4+7擴面集采，匯宇制藥與禮來(lái)中選，銷(xiāo)量有望再上新臺階。
注射用阿扎胞苷過(guò)評企業(yè)包括匯宇制藥及正大天晴，大概率入選第三批國家集采，而多西他賽注射液目前雖僅匯宇制藥獨家過(guò)評，但已有4家藥企按仿制4類(lèi)報產(chǎn)，6家藥企提交一致性評價(jià)補充申請，不日將誕生第二家過(guò)評企業(yè)。隨著(zhù)國家帶量采購的不斷推進(jìn)，“光腳企業(yè)”匯宇制藥或將持續受益。
8大注射劑在審，與揚子江、齊魯等交鋒
4月8日、4月10日，四川匯宇制藥以仿制4類(lèi)提交的鹽酸帕洛諾司瓊注射液、注射用硼替佐米上市申請獲得CDE承辦受理，至今公司已按新注冊分類(lèi)提交11個(gè)注射劑上市申請（3個(gè)已獲批）。這11個(gè)注射劑中，有6個(gè)揚子江已布局，齊魯、正大天晴、恒瑞均布局了5個(gè)。
表2：四川匯宇制藥新注冊分類(lèi)報產(chǎn)且暫未獲批的品種
注：銷(xiāo)售額低于3000萬(wàn)用符號*代表
在審的8大注射劑中，除了鹽酸帕洛諾司瓊注射液為止吐止惡心藥外，其余7個(gè)注射劑均為抗腫瘤藥，紫杉醇注射液、注射用硼替佐米年銷(xiāo)均超10億元，在2018年中國公立醫療機構終端抗腫瘤化藥產(chǎn)品競爭格局中，分別以2.58%、1.71%排在第16、17位。
注射用替莫唑胺、注射用鹽酸苯達莫司汀已有企業(yè)過(guò)評，恒瑞醫藥打破了替莫唑胺注射劑型在國內市場(chǎng)的空白局面；正大天晴的注射用鹽酸苯達莫司汀以首仿+過(guò)評的方式獲批上市。
表3：匯宇制藥已報產(chǎn)且未有企業(yè)過(guò)評的品種
暫無(wú)企業(yè)過(guò)評的6大注射劑中，普樂(lè )沙福注射液未有首仿獲批，該產(chǎn)品由賽諾菲旗下的健贊制藥研發(fā)，于2008年12月獲得FDA批準上市，2018年12月獲批進(jìn)入國內市場(chǎng)。匯宇制藥獨家申報，有望以首仿+過(guò)評獲批上市。
匯宇制藥的紫杉醇注射液以新注冊分類(lèi)報產(chǎn)，雖然還有揚子江、上海創(chuàng )諾提交該產(chǎn)品一致性評價(jià)補充申請，但匯宇制藥的產(chǎn)品由國外轉報國內且納入優(yōu)先審評，從申報進(jìn)展看，匯宇制藥首家過(guò)評的幾率還是很大的。
6個(gè)注射劑彎道超車(chē)，這3個(gè)待轉報國內
匯宇制藥秉承成為國際化制藥企業(yè)的愿景，歷經(jīng)多年發(fā)展，國際化布局卓有成效，2014年成為中國第一家通過(guò)英國GMP認證的抗腫瘤注射劑生產(chǎn)企業(yè)；2015年成為中國第一家以自主品牌的注射劑在歐美發(fā)達國家銷(xiāo)售的企業(yè)......
目前公司有9個(gè)注射劑在歐盟國家獲批上市，分別為注射用鹽酸苯達莫司汀、多西他賽注射液、鹽酸多柔比星注射液、鹽酸伊立替康注射液、奧沙利鉑注射液、紫杉醇注射液、注射用培美曲塞二鈉、唑來(lái)膦酸注射液及鹽酸表柔比星注射液。
表4：匯宇制藥納入/擬納入優(yōu)先審評品種
注：帶*為擬優(yōu)先審評
9個(gè)注射劑有6個(gè)已在國內申報上市，其中5個(gè)品種（13個(gè)受理號）納入優(yōu)先審評，1個(gè)品種（2個(gè)受理號）擬納入優(yōu)先審評，納入理由為同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，已在歐盟國家上市，申請國內上市的仿制藥，多西他賽、培美曲塞已順利獲批并視同過(guò)評。
表5：匯宇制藥已在歐盟上市但未在國內報產(chǎn)的品種
鹽酸多柔比星注射液、鹽酸表柔比星注射液、唑來(lái)膦酸注射液3個(gè)品種已在歐盟獲批，匯宇制藥一旦在國內提交上市申請，將大概率納入優(yōu)先審評，實(shí)現彎道超車(chē)。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端多柔比星、表柔比星、唑來(lái)膦酸銷(xiāo)售額分別為26.85億元、10.37億元、20.02億元。
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、公司官網(wǎng)
注：數據統計截至4月15日，如有疏漏，歡迎指正！
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