第二批集采落地工作將于4月全面啟動(dòng)，國家醫療保障局將選取重點(diǎn)品種實(shí)施“帶量采購”的試點(diǎn)工作，降低高值醫用耗材的價(jià)格，惠及百姓。結合2019年出臺的《治理高值醫用耗材改革方案》，高技術(shù)含量和高附加值的高耗企業(yè)在疫情期間的階段性受損有望在行業(yè)的不斷治理下集中度提升。

       一、高值耗材創(chuàng )新現狀

       創(chuàng )新成果涌現，企業(yè)并購整合

       高值醫用耗材，一般指對安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、限于某些專(zhuān)科使用且價(jià)格相對較高的消耗性醫療器械。高值醫用耗材主要是相對低值醫用耗材而言的，主要包括醫用專(zhuān)科治療用材料，如心臟介入、外周血管介入、人工關(guān)節、其他臟器介入替代等醫用材料。

       2019年我國高值耗材創(chuàng )新成果涌現，生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統、碳離子治療系統等國內首創(chuàng )產(chǎn)品上市加速進(jìn)口替代，推動(dòng)行業(yè)向提供高附加值的解決方案轉型升級。就獲批結果而言，2019年我國III類(lèi)獲批醫療器械共1291件，其中高值耗材338件，占26%；55件產(chǎn)品獲得創(chuàng )新醫療器械特別審批，其中高值耗材為10件，占18%。

圖1 2019年我國獲批Ⅲ類(lèi)醫療器械領(lǐng)域分布

數據來(lái)源：火石創(chuàng )造

圖2 2019年我國創(chuàng )新醫療器械特別審批部分重點(diǎn)產(chǎn)品

數據來(lái)源：火石創(chuàng )造

       此外，高值耗材領(lǐng)域在資本市場(chǎng)表現活躍，且兼并收購進(jìn)行整合趨勢明顯。2019年國內醫療器械領(lǐng)域共有融資項目235起，其中高值耗材融資56起，占23.8%；已披露融資金額的項目共107起，融資總金額為96.65億元，其中高值耗材領(lǐng)域項目數量占24.1%，融資金額占17%；醫療器械領(lǐng)域共發(fā)生并購項目40起，其中高值耗材并購14起，占35%。

圖3 2019年醫療器械細分領(lǐng)域融資項目數量

數據來(lái)源：火石創(chuàng )造

圖4 2019年醫療器械領(lǐng)域企業(yè)并購數量及金額（已披露融資金額的企業(yè)）

數據來(lái)源：火石創(chuàng )造

       二、高值耗材市場(chǎng)規模及行業(yè)格局

       行業(yè)保持高增長(cháng)，血管介入進(jìn)口替代

       隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,高值耗材品種不斷增加,性能逐步改善,有利推動(dòng)了醫療技術(shù)的更新,促進(jìn)醫療事業(yè)的發(fā)展；而從需求端來(lái)看，受近年來(lái)我國居民消費水平和人口老齡化等因素影響，高值耗材市場(chǎng)規模呈現高速發(fā)展態(tài)勢。

       最新公開(kāi)數據顯示，截至 2018 年末我國老年人口≥60周歲人口2.49億人，占總人口的17.9%；≥65周歲人口 1.67億人，占總人口的 11.9%。人口老齡化加劇，心腦血管等高值耗材都會(huì )有巨大需求。2018年中國醫用高值耗材市場(chǎng)約為1046億元，市場(chǎng)規模增速保持在20%左右。根據復合增長(cháng)率預測2020年市場(chǎng)規模有望達到1500億元。

圖5 中國高值耗材市場(chǎng)規模（億元）

數據來(lái)源：《中國醫療器械藍皮書(shū)2019》

       從細分領(lǐng)域看，2018年國內高值醫用耗材細分領(lǐng)域中的血管介入和骨科植入類(lèi)市場(chǎng)最大，市場(chǎng)規模分別為389億元和262億元，分別占37.2%和25%。此外，血管介入、口腔和血液凈化增速居前，均超20%。

圖6 2018年高值耗材細分領(lǐng)域市場(chǎng)規模

數據來(lái)源：《中國醫療器械藍皮書(shū)2019》

       （一）骨科植入行業(yè)格局

       骨科植入物主要包括骨接合植入物及關(guān)節植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內釘、脊柱內固定植入物、人工關(guān)節等。我國骨科植入類(lèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售規模由2014年的139億元增長(cháng)至2018年的258億元，受集中采購、國產(chǎn)“進(jìn)口替代”等因素影響，近幾年骨科植入市場(chǎng)規模增長(cháng)逐漸放緩。然而也應看到，目前骨科植入物各細分行業(yè)的滲透率據測算均不足5%，遠低于美國的40%~70%，在國內老齡化加速的同時(shí)，人們健康意識的增強，將進(jìn)一步提高產(chǎn)品滲透率，未來(lái)該行業(yè)有望快速增長(cháng)。

圖7 我國骨科植入耗材市場(chǎng)規模（億元）

       市場(chǎng)格局方面，關(guān)節植入物、脊柱植入物等骨科植入耗材市場(chǎng)由外資品牌主導，被跨國巨頭把持，包括強生、美敦力等。這些國際巨頭憑借其深厚的技術(shù)積累和質(zhì)量水準，在國內多數的高值耗材市場(chǎng)占據較大優(yōu)勢。2018年中國骨科植入市場(chǎng)排名前十的生產(chǎn)企業(yè)共占據60%以上的市場(chǎng)份額，其中前4家進(jìn)口企業(yè)共占據43%的市場(chǎng)份額。

圖8 我國骨科植入物市場(chǎng)格局

數據來(lái)源：《中國醫療器械藍皮書(shū)2019》

       （二）血管介入行業(yè)格局

       通常是指在醫學(xué)影像設備的導引下，利用穿刺針、導絲、導管等經(jīng)血管途徑進(jìn)行心血管、腦血管和外周血管修復和替換治療的器械。心血管疾病是全球的頭號死因，全世界每年死于心血管疾病的人數高達1500萬(wàn)人，占全球死亡總數的20%~30％。心血管疾病患者的龐大體量使得心血管介入器械市場(chǎng)得到了快速發(fā)展，2018 年心血管介入器械市場(chǎng)規模約為389億元，同比增長(cháng)25.1%。

圖9 我國血管介入器械市場(chǎng)規模（億元）

數據來(lái)源：《中國醫療器械藍皮書(shū)2019》

       市場(chǎng)格局方面，國內血管介入器械企業(yè)依靠技術(shù)創(chuàng )新和高性?xún)r(jià)比，在心臟支架、封堵器、心臟瓣膜和血液灌流高值耗材占據了多數市場(chǎng)。從心血管介入器械中市場(chǎng)占比最大的冠狀支架的市場(chǎng)格局可以看出，行業(yè)集中度很高，主要集中在樂(lè )普、微創(chuàng )、吉威、美敦力、雅培等大型企業(yè)手上，且份額前三均為國內企業(yè)。

圖10 我國冠脈支架市場(chǎng)份額情況

數據來(lái)源：《中國醫療器械藍皮書(shū)2019》

       三、高值耗材政策出臺

       價(jià)格、監管、流通的全方位治理

       （一）《治理高值醫用耗材改革方案》規范耗材價(jià)格

       2019年7月31日，國務(wù)院發(fā)布《治理高值醫用耗材改革方案》對高值耗材產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節醫院端、醫保端、企業(yè)端以及流通環(huán)節均提出改革方案，聚焦于促降價(jià)、防濫用、嚴監管、助發(fā)展四方面以規范醫療服務(wù)行為、控制醫療費用不合理增長(cháng)、維護人民群眾健康權益。

       在近期，國家衛健委進(jìn)一步印發(fā)了《第1批國家高值醫用耗材重點(diǎn)治理清單》，18種高值耗材被納入重點(diǎn)治理。從政策層面上，這批清單就意味著(zhù)2020年醫保局高值耗材整頓治理工作將加快推進(jìn)，有望全國推廣，取消醫用耗材加成可期。

       （二）高值耗材帶量采購規范耗材供應

       高值耗材帶量采購將在2020年陸續落地。帶量采購從地方開(kāi)始，陸續在全國各省份落地，截至 2019 年末，已有 13 個(gè)省市落地高值耗材帶量采購方案。安徽、江蘇兩個(gè)省份率先試點(diǎn)，其中江蘇已進(jìn)行了三輪帶量采購；山西、山東、遼寧、甘肅、湖南、云南、重慶、海南等也先后開(kāi)展落地探索；京津冀 3 省市建立以京津冀合作為基礎的北方采購聯(lián)盟，形成“3+5”聯(lián)合采購新模式。未來(lái)高值耗材采購將構建區域性、全國性聯(lián)盟采購機制，有望形成競爭充分、價(jià)格合理、規范有序的供應保障體系。

       對于市場(chǎng)相對成熟，生產(chǎn)和使用量較穩定的大品種高值耗材，此次集采將以醫保報銷(xiāo)為杠桿，促使其合理形成價(jià)格。其中對于骨科植入等國產(chǎn)化程度低的子行業(yè)來(lái)說(shuō)，國家出臺的一系列政策都將鼓勵國產(chǎn)創(chuàng )新和進(jìn)口替代，疊加國家控費降價(jià)的大環(huán)境，國產(chǎn)企業(yè)將借助政策和成本優(yōu)勢取得新的突破。

       四、小結

       疫情期間，由于非急重癥病患大幅減少了診療和住院，再加上疫情一級預警期間大部分藥企停工生產(chǎn)或者銷(xiāo)售暫停，因此除用于疫情防控的耗材被加大采購外，整體來(lái)講外科類(lèi)高值耗材受負面影響很大。一批子行業(yè)受損明顯，比如骨科類(lèi)、心內科支架和起搏器、以及腔鏡類(lèi)等。

       但長(cháng)遠來(lái)看，對相關(guān)高耗產(chǎn)品產(chǎn)生需求的這批患者依然存在，相關(guān)手術(shù)也會(huì )進(jìn)行，未來(lái)高耗還是會(huì )在需求端放量。同時(shí)從行業(yè)趨勢來(lái)看，未來(lái)高附加值、高技術(shù)含量的耗材企業(yè)有望受益于帶量采購帶來(lái)的行業(yè)集中度提升。特別地，對于骨科植入等國產(chǎn)化程度低的子行業(yè)來(lái)說(shuō)，國產(chǎn)耗材有望依靠自身性?xún)r(jià)比優(yōu)勢和國家創(chuàng )新政策的鼓勵，加速進(jìn)口替代。