再鼎醫藥17日宣布，國家藥品監督管理局藥品審評中心已經(jīng)授予則樂(lè )®（尼拉帕利）的補充新藥申請優(yōu)先審評資格，用于對一線(xiàn)含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。
“此次則樂(lè )®補充新藥申請獲得優(yōu)先審評資格，說(shuō)明卵巢癌一線(xiàn)維持治療仍存在巨大的醫療需求尚未得到滿(mǎn)足，也彰顯了則樂(lè )®未來(lái)作為卵巢癌一線(xiàn)治療創(chuàng )新方案的潛力。”再鼎醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官杜瑩博士表示，“在中國，卵巢癌仍然是一種嚴重的疾病，我們很高興更多患者有望在不久的將來(lái)使用則樂(lè )®作為一線(xiàn)維持治療。感謝審評審批部門(mén)響應患者需求、致力于滿(mǎn)足患者所需，我們將積極配合審評工作，推動(dòng)則樂(lè )®這一重要的新適應癥獲批。”
國家食品藥品監督管理總局于2017年12月發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，以此為指導，我國設立了優(yōu)先審評審批制度，以方便藥品注冊，加快具有臨床價(jià)值的新藥的開(kāi)發(fā)。根據該指導意見(jiàn)，注冊部門(mén)將優(yōu)先審核和評估獲得優(yōu)先審評資格的藥品，以縮短審評審批時(shí)間。
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