近年來(lái)，隨著(zhù)老齡化加劇，以及人們消費水平不斷升級，醫藥市場(chǎng)需求不斷擴大。與此同時(shí)，在新藥審批提速、國家鼓勵藥品器械創(chuàng )新等利好政策的影響下，創(chuàng )新藥的研發(fā)上市周期大大縮短，國內藥企的創(chuàng )新意識也在不斷增強，醫藥行業(yè)進(jìn)入研發(fā)創(chuàng )新新時(shí)代。
據了解，自2016年國家開(kāi)始加速新藥審批速度以來(lái)，我國每年都能獲批40個(gè)以上新藥。其中2019年是中國創(chuàng )新藥爆發(fā)的一年，根據國家藥監局的數據，2019年中國10個(gè)1類(lèi)新藥、16個(gè)臨床急需境外新藥、19個(gè)創(chuàng )新醫療器械獲批上市、10個(gè)優(yōu)先審評醫療器械成功上市。
截至2020年3月30日，國內獲批的創(chuàng )新藥品種達到30多只，其中重磅的品種包括信迪利單抗、特瑞普利單抗、呋喹替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、艾博衛泰、四價(jià)流感**等。
其中僅2020年一季度，國家藥監局共批準了4個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新藥品種獲批上市。包括丙肝新藥“凱力唯”、鼻炎新藥“苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑”、糖尿病中藥新藥“桑枝總生物堿片”、國產(chǎn)13價(jià)肺炎結合**。這些國產(chǎn)新藥的上市將為我國患者提供更多的用藥選擇。
今年以來(lái)，我國也有多款創(chuàng )新藥報產(chǎn)。目前，國產(chǎn)PD-1單抗獲批生產(chǎn)的包括信達生物的信迪利單抗、君實(shí)的特瑞普利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗和恒瑞的卡瑞利珠單抗。同時(shí)，共有44家生物醫藥公司申報科創(chuàng )板，其中有3家提交注冊，23家注冊生效。
3月30日，國家市場(chǎng)監督管理總局公布《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》，兩部規章將于2020年7月1日起正式施行。其中修改和值得關(guān)注的內容包括全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度、優(yōu)化審評審批工作流程、全面推進(jìn)藥品注冊分類(lèi)改革、實(shí)現藥品審評審批與國際接軌等。
筆者注意到，兩部規章積極鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新，系統解決創(chuàng )新藥申報過(guò)程中遇到的實(shí)際問(wèn)題。此前，業(yè)內普遍呼吁在鼓勵創(chuàng )新制度體系方面做出更多調整和完善。這次在新修訂《藥品注冊管理辦法》第四章節“藥品加快上市注冊程序”中得到充分體現，不僅詳細規定了突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序這四個(gè)加快審批通道，而且明確“申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過(guò)程中及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構進(jìn)行溝通交流”，這為鼓勵藥品創(chuàng )新形成更為穩定的政策環(huán)境，避免企業(yè)在研發(fā)創(chuàng )新過(guò)程中走彎路。
業(yè)內認為，總體來(lái)看，新版辦法有助于推動(dòng)醫藥行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，看好創(chuàng )新藥械及創(chuàng )新服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈。建議關(guān)注恒瑞醫藥、樂(lè )普醫療、凱萊英，同時(shí)關(guān)注貝達藥業(yè)、康弘藥業(yè)、明康德、昭衍新藥、泰格醫藥等。
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