4月17日，綠葉制藥透露，其抗腫瘤生物藥LY01008（通用名為貝伐珠單抗注射液）上市申請已獲得國家藥監局藥品審評中心受理，適應癥為晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。
2030年市場(chǎng)有望接近200億元
LY01008 為羅氏安維?。ˋvastin）的生物類(lèi)似藥，用于治療晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。LY01008的上市申請基于兩項與安維汀對比的臨床研究數據，即健康志愿者中的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）對比研究、轉移性或復發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者中的療效及安全性對比研究。兩項研究均達到預設等效標準，證明LY01008與安維汀PK相似、療效等效。
2018年，中國約有77.4萬(wàn)新增肺癌病例，非小細胞肺癌占比約85%。結直腸癌在中國的發(fā)病僅次于肺癌和胃癌，2018年新發(fā)病例42.9 萬(wàn)人，死亡病例28.1萬(wàn)人，患者仍存在遠未被滿(mǎn)足的用藥需求。
作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案，也是全球前10大暢銷(xiāo)藥物之一。根據公開(kāi)數據，2019年，安維汀的全球銷(xiāo)售額為70.73億瑞士法郎，在中國的銷(xiāo)售額為28.8億元。預計到2030年，國內貝伐珠單抗市場(chǎng)將達到177億元。
此外，作為廣譜抗腫瘤單抗，貝伐珠單抗在聯(lián)合用藥方面亦擁有獨特優(yōu)勢，該藥可與包括紫杉醇脂質(zhì)體在內的紫杉醇類(lèi)化療藥物聯(lián)用，多個(gè)相關(guān)適應癥已在國內和海外獲批。
5個(gè)生物類(lèi)似藥進(jìn)入臨床試驗
生物制藥已成為全球醫藥產(chǎn)業(yè)中增長(cháng)最快且最具創(chuàng )新性的領(lǐng)域之一。公開(kāi)數據顯示，全球生物制藥市場(chǎng)規模預計將由2019年的2280億美元增長(cháng)至2023年的3230億美元，復合年增長(cháng)率為7%。
綠葉制藥在生物藥領(lǐng)域早有布局。2019年12月1日，綠葉制藥與綠葉投資集團簽署購買(mǎi)協(xié)議，收購山東博安生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)博安生物）98%股權，收購總價(jià)不超過(guò)14.47億元。博安生物是一家綜合性生物制藥公司，致力于抗體產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，包括生物類(lèi)似藥和創(chuàng )新藥，聚焦腫瘤、中樞神經(jīng)系統、糖尿病及免疫疾病，綠葉制藥也將通過(guò)股權收購獲得博安生物所有在研產(chǎn)品、抗體篩選平臺、知識產(chǎn)權、抗體生產(chǎn)平臺等一系列資產(chǎn)，進(jìn)而在生物藥領(lǐng)域形成從研發(fā)、生產(chǎn)再到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局。
博安生物在研的8種生物類(lèi)似藥中，已有5種候選生物類(lèi)似藥已進(jìn)入臨床階段，其中包括2種（LY01008 及LY06006）進(jìn)行III期臨床試驗以及3種（LY01011、LY09004及LY01012）進(jìn)行I/ II期臨床試驗。如臨床進(jìn)展順利，這些產(chǎn)品將在未來(lái)幾年內獲批。這些處于不同研發(fā)階段的藥物，已經(jīng)成為綠葉制藥在生物藥領(lǐng)域的“利器”。
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