截止4月17日，CDE受理一致性評價(jià)受理號1998個(gè)（534家企業(yè)的492個(gè)品種，按補充申請計，下同），已過(guò)評受理號471個(gè)。本周（4月10日至4月17日）有3個(gè)品種過(guò)評，華潤賽科超10億大品種在列；14個(gè)受理號10個(gè)品種獲受理。
過(guò)評詳情
3個(gè)品種過(guò)評，9品種審批完畢
本周又有3個(gè)品種4個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)，分別是華潤雙鶴全資子公司華潤賽科藥業(yè)的纈沙坦膠囊、復星醫藥控股子公司江蘇萬(wàn)邦生化醫藥的非布司他片，以及向日葵大健康控股子公司浙江貝得藥業(yè)的克拉霉素片。
江蘇萬(wàn)邦生化醫藥又一首家過(guò)評品種誕生
纈沙坦膠囊
纈沙坦膠囊適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。原研公司為諾華制藥，1996年先在德國等歐洲國家上市，1996年12月通過(guò)美國FDA批準，1997年在美國上市；1999年由北京諾華制藥有限公司將“代文”(Diovan?)引入中國市場(chǎng)，于2004年1月在中國批準上市。據諾華已2019年報，纈沙坦系列是產(chǎn)品2019年全球銷(xiāo)售額達10.64億美元。根據Pharmarket數據顯示，國際市場(chǎng)，2018年纈沙坦銷(xiāo)售額為12.19億美元。
據醫院銷(xiāo)售數據，2019年纈沙坦膠囊國內樣本醫院銷(xiāo)售額為7.77億元，其中原研占比約80%，其次為華潤賽科，占9.69%。
目前國產(chǎn)纈沙坦膠囊市場(chǎng)批文有12條，涉及10家企業(yè)，其中5家企業(yè)申報一致性評價(jià)，本周華潤賽科繼樂(lè )普恒久遠藥業(yè)第二家過(guò)評，此外湖南千金藥業(yè)的該品中呈“已發(fā)件”狀態(tài)，過(guò)評在即。
非布司他片
非布司他片主要用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(cháng)期治療。IQVIACHPA最新數據，2019年度，非布司他片于中國境內銷(xiāo)售額約為人民幣12.75億元。
據藥智國產(chǎn)數據庫統計，目前非布司他片市場(chǎng)批文6條，涉及江蘇恒瑞、江蘇萬(wàn)邦、杭州朱養心藥業(yè)三家企業(yè)，三家企業(yè)該藥品一致性評價(jià)均獲受理，且據企業(yè)公告顯示，2019年江蘇萬(wàn)邦非布司他片于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）的銷(xiāo)售額約為人民幣11.26億元，現江蘇萬(wàn)邦搶先恒瑞，首家過(guò)評，有望進(jìn)一步提升產(chǎn)品競爭力增長(cháng)銷(xiāo)售額。
克拉霉素片
克拉霉素片適用于克拉霉素敏感菌所引起的相關(guān)感染?？死顾仄?019年國內樣本醫院銷(xiāo)售額為8,214.03萬(wàn)元，雅培制藥占比64.27%，其次為麗珠制藥9.27%。
藥智一致性評價(jià)數據庫顯示，目前有9家企業(yè)一致評價(jià)申報獲受理，其中麗珠制藥的一個(gè)受理號呈“批準臨床”狀態(tài)，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)該藥品進(jìn)入中國上市藥品目錄集，3個(gè)規格視同通過(guò)一致性評價(jià)，浙江貝得藥業(yè)本周則為第二家過(guò)評。
克拉霉素片一致性評價(jià)過(guò)評詳情
除已過(guò)評的三個(gè)藥品外，本周還有9個(gè)品種審批完畢，過(guò)評在即，其中揚子江的頭孢丙烯片不出意外將首家過(guò)評。
本周一致性評價(jià)審批完畢詳情
申報受理
11個(gè)品種獲承辦，海南普利又一品種首家
其中海南普利制藥的地氯雷他定分散片為首家申報獲受理品種。地氯雷他定為非鎮靜性的長(cháng)效三環(huán)類(lèi)抗組膠藥，由Sepracor公司研制，Schering-Plough公司開(kāi)發(fā)并在全球53個(gè)國家上市。
據藥智數據顯示地氯雷他定分散片目前僅普利制藥一家擁有國產(chǎn)市場(chǎng)批文，該劑型為普利制藥的特色獨家劑型，值得提及的是其地氯雷他定片已于去年11月末第二家通過(guò)一致性評價(jià)，并屬于中歐共線(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品，現該產(chǎn)品分散片申報一致性評價(jià)獲受理，順利獲批，將全面提升地氯雷他定系列產(chǎn)品的競爭實(shí)力。
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