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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 NDMA風(fēng)波還未平息?又一藥物被召回

NDMA風(fēng)波還未平息?又一藥物被召回

熱門(mén)推薦: Amneal 尼扎替丁口服液 FDA
來(lái)源:藥智網(wǎng)
  2020-04-20
Amneal召回三個(gè)批次的尼扎替丁口服液。

       導讀:Amneal召回三個(gè)批次的尼扎替丁口服液。

       月初爆發(fā)的雷尼替丁風(fēng)波,美國FDA要求藥品制造商立即從市場(chǎng)上撤回所有雷尼替?。╮anitidine,Zantac)的處方藥和非處方(OTC)藥物。原因為發(fā)現該產(chǎn)品含有污染物N-亞硝基二甲胺(NDMA)。而當地時(shí)間4月15日,FDA官網(wǎng)再次掛出Amneal Pharmaceuticals由于N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)含量高于FDA制定的水平,因此在全美范圍內自愿召回了15 mg / mL的尼扎替?。∟izatidine)口服液。

  Amneal召回三個(gè)批次的尼扎替丁口服液

       此次Amneal自愿召回的有三個(gè)批次的尼扎替丁口服液,具體批次如下:

    具體批次

       尼扎替丁口服液是Amneal生產(chǎn)的一種種處方口服藥物,用于潰瘍的短期和維持治療,以及用于預防和緩解因膳食引發(fā)的發(fā)作性燒心和胃食管反流性疾?。℅ERD)以及因GERD出現的燒心(灼熱感,heartburn)等癥狀。

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