在乳腺癌治療領(lǐng)域，近年來(lái)有一顆冉冉升起的“明星”，那就是細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4和6(CDK4/6)抑制劑，因為它們的到來(lái)顯著(zhù)延長(cháng)了無(wú)數乳腺癌患者的生存期，深刻改變了乳腺癌治療策略，正在業(yè)內被眾多藥企熱烈追捧。
據了解，目前乳腺癌靶向治療所針對的靶點(diǎn)或通路主要包括HER-2、VEGF、EGFR、PI3K/Akt/mTOR、CDK4/6等。其中CDK4/6(選擇性抑制細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4和6)抑制劑是一種新型的選擇性藥物，其在G1期誘導細胞周期阻滯以阻止腫瘤進(jìn)展，對包括乳腺癌在內的多種腫瘤治療有效，是近年來(lái)腫瘤靶向治療藥物研究的熱門(mén)靶點(diǎn)領(lǐng)域。
目前，全球已有三款CDK4/6抑制劑獲批上市，分別是輝瑞的Ibrance(palbociclib)、諾華的Kisqali(ribociclib)和禮來(lái)的Verzenio(abemaciclib)。有數據顯示，它們的市場(chǎng)表現十分強勁。2019年，這3款已獲批上市的CDK4/6抑制劑銷(xiāo)售額就超過(guò)了60億美元。其中，輝瑞的Ibrance在上市頭一年時(shí)，銷(xiāo)售額便達到7.23億美元。四年多后，銷(xiāo)售額依然實(shí)現18.5%的同比增長(cháng)至49.61億美元，已成為輝瑞業(yè)績(jì)增長(cháng)的主要驅動(dòng)力之一。
在中國，當前僅有1款CDK4/6抑制劑獲批上市。2018年8月，愛(ài)博新獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，與芳香化酶抑制劑聯(lián)用治療HR+/HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌，作為絕經(jīng)后女性患者的初始內分泌治療。
而2020年，中國有望迎來(lái)第2款CDK 4/6抑制劑獲批。據悉，禮來(lái)abemaciclib片的上市申請已于2019年11月獲得CDE受理，并在去年12月已被納入優(yōu)先審評，目前正在審評審批中，有望在今年獲批。此外，據悉諾華的LEE011(ribociclib)在中國也已進(jìn)入3期臨床。
初上述情況外，筆者了解到當前還有十余款CDK4/6抑制劑已邁入臨床階段，其中進(jìn)展較快的有恒瑞醫藥的SHR6390，已進(jìn)入到3期臨床階段。SHR6390已在中國多項臨床試驗，涉及HR+/HER2-復發(fā)或轉移性乳腺癌、黑色素瘤等適應癥。
值得注意的是，據業(yè)內人士表示，CDK 4/6抑制劑在癌癥治療中的前景可能并不會(huì )只限于乳腺癌。目前，研究人員也在探索CDK 4/6抑制劑治療其它癌癥的效果，包括復發(fā)/轉移性頭頸鱗狀細胞癌、K-RAS突變的非小細胞肺癌(NSCLC)等領(lǐng)域。讓我們一起期待期待不久的將來(lái)， CDK4/6 抑制劑能給我們帶來(lái)更多驚喜。
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