開(kāi)發(fā)免疫腫瘤學(xué)創(chuàng )新療法的生物技術(shù)公司Genome & Company (KONEX: 314130) 今天宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受GEN-001的研究性新藥(IND)申請，用于與avelumab (BAVENCIO® ) 聯(lián)合治療實(shí)體癌癥患者。avelumab是由德國達姆施塔特默克集團 (Merck KGaA) 和輝瑞 (Pfizer Inc.) 共同開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售的抗PD-L1抗體。
獲得此許可后，Genome & Company將作為唯一贊助商，在亞洲率先開(kāi)展抗癌微生物群和抗PD1/抗PD-L1聯(lián)合療法的首次人體試驗。1/1b期臨床試驗將在美國臨床基地開(kāi)始，第一位患者有望在今年內入組。
Genome & Company首席技術(shù)官Hansoo Park博士表示：“我們的首個(gè)抗癌微生物群治療劑GEN-001從FDA獲得IND批準是一個(gè)非常重要的里程碑，因為它將使Genome & Company轉變?yōu)榕R床階段的生物技術(shù)公司。我們希望在微生物群和免疫腫瘤學(xué)行業(yè)增加有意義的價(jià)值和進(jìn)步，用我們的組合方法來(lái)治療已在先前的抗PD1/抗PD-L1治療方面取得進(jìn)展的癌癥患者。”
Genome & Company首席執行官Jisoo Pae博士進(jìn)一步引述說(shuō)：“獲得IND批準是我們公司取得的一個(gè)意義非凡的里程碑，也是實(shí)現戰略合作伙伴關(guān)系新計劃的關(guān)鍵一步。我們確實(shí)期待進(jìn)一步研究如何將我們的臨床數據應用于癌癥患者。我要感謝Genome & Company的全體成員和合作伙伴，為實(shí)現這一里程碑而做的努力。”
今年1月，Genome & Company與德國達姆施塔特默克集團和輝瑞簽署了一項臨床試驗合作和供應協(xié)議，評估GEN-001療法聯(lián)合avelumab對于治療多種癌癥適應癥的安全性、耐受性、生物和臨床活動(dòng)。這項聯(lián)合試驗旨在成為包括劑量遞增和擴增隊列的首次人體研究，以評估安全性和初步療效。
BAVENCIO® 是德國達姆施塔特默克集團的商標。
GEN-001簡(jiǎn)介
GEN-001是口服微生物群候選治療藥物，旨在具有免疫調節活性，從而帶來(lái)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑的潛在協(xié)同。GEN-001包括從健康人體志愿者腸道中分離出來(lái)的單株細菌，已被證明可激活樹(shù)狀突細胞、巨噬細胞和T細胞反應。在臨床前研究中，通過(guò)增強抑制免疫檢查點(diǎn)抑制劑敏感和耐藥腫瘤模型生長(cháng)的療效，GEN-001展示出了聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑的最佳安全性和協(xié)同效應。
Genome & Company簡(jiǎn)介
Genome & Company是一家總部設在韓國的臨床階段生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于通過(guò)微生物群、新的靶向免疫檢查點(diǎn)抑制劑和融合蛋白的不同模式來(lái)發(fā)現和開(kāi)發(fā)新一波創(chuàng )新型免疫腫瘤療法，以滿(mǎn)足癌癥患者尚未得到滿(mǎn)足的需求。
獲批使用avelumab的適應癥
在美國、歐盟、日本等國家，avelumab (BAVENCIO® )聯(lián)合阿昔替尼獲批用于晚期腎細胞癌患者的一線(xiàn)治療。
美國食品藥品監督管理局(FDA)還加速批準將avelumab (BAVENCIO® )用于治療(i)12歲及以上的轉移性莫克細胞癌(mMCC)成人和兒童患者以及(ii)局部晚期或轉移性膀胱尿路上皮癌(mUC)患者，他們在含鉑化療期間或之后疾病有所惡化，或在新輔助治療或含鉑化療輔助治療12個(gè)月內疾病有所惡化。這些適應癥是基于腫瘤反應率和緩解持續時(shí)間加速批準的。對這些適應癥的進(jìn)一步批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。
avelumab目前獲批用于全球50個(gè)國家的mMCC患者，其中大多數適應癥批準不限于特定治療線(xiàn)。
來(lái)自美國食品藥品監督管理局批準的標簽的avelumab重要安全信息
avelumab (BAVENCIO® )的警告和預防措施包括免疫介導的不良反應（如肺炎和肝炎（包括致命性病例））、結腸炎、內分泌疾病、腎炎和腎功能不全及其他不良反應（可能很?chē)乐?，包括致命性病例）、輸液相關(guān)反應、肝**、主要不良心血管事件（可能很?chē)乐?，包括致命性病例）和胚?胎兒**。
使用BAVENCIO® 單一療法治療的患者的常見(jiàn)不良反應（至少20%的患者）包括疲勞、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、惡心、輸液相關(guān)反應、外周性水腫、食欲/視力下降、尿路感染和皮疹。接受BAVENCIO® 聯(lián)合阿昔替尼療法的患者的常見(jiàn)不良反應（至少20%的患者）包括腹瀉、疲勞、高血壓、肌肉骨骼疼痛、惡心、粘膜炎、掌跖紅腫、肌張力障礙、食欲減退、甲狀腺功能減退、皮疹、肝**、咳嗽、呼吸困難、腹痛和頭痛。采用BAVENCIO® 單一療法的患者中，至少有10%出現了3-4級臨床化學(xué)和血液學(xué)實(shí)驗室值異常，包括血鈉過(guò)少、淋巴球減少和GGT增加；接受BAVENCIO® 聯(lián)合阿昔替尼療法的患者中，3-4級臨床化學(xué)和血液學(xué)實(shí)驗室值異常包括血甘油三酯增高和脂肪酶增高。
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