4月21日，CDE顯示，基石藥業(yè)重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液獲得一項新的臨床試驗默示許可，適應癥為：聯(lián)合甲苯磺酸多納非尼（donafenib）用于晚期實(shí)體瘤的治療，適應癥的選擇將依據開(kāi)展的臨床試驗進(jìn)展進(jìn)行調整。預計，今年下半年將在中國提交新藥上市申請。
CS1001是基石藥業(yè)的核心候選產(chǎn)品，由基石藥業(yè)從美國Ligand公司授權引進(jìn)的OMT轉基因動(dòng)物平臺研發(fā)產(chǎn)生，為全人源全長(cháng)的抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類(lèi)藥物相比，CS1001在患者體內產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)**的風(fēng)險更低。
目前，CS1001正在進(jìn)行6項注冊性試驗，預計于2020年下半年取得CS1001聯(lián)合標準療法用于治療一線(xiàn)四階段鱗狀或非鱗狀NSCLC患者的III期試驗的關(guān)鍵數據。此外，基石藥業(yè)還計劃向CDE咨詢(xún)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）及自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（NKTL）的注冊策略，并預計于2020年下半年在中國提交cHL和NKTL的新藥申請。
本次新臨床，CS1001將聯(lián)合甲苯磺酸多納非尼片開(kāi)展，甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥自主研發(fā)的多靶點(diǎn)激酶抑制劑1類(lèi)化學(xué)新藥，具有雙重抗腫瘤作用：既可抑制絲氨酸-蘇氨酸激酶(Raf/MEK/ERK)信號傳導通路而直接抑制腫瘤細胞的增殖，還可通過(guò)抑制VEGFR和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成,間接地抑制腫瘤細胞的生長(cháng)。2019年5月，澤璟制藥與基石藥業(yè)達成合作，共同開(kāi)展甲苯磺酸多納非尼聯(lián)合CS1001治療晚期惡性腫瘤的臨床研究。
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