4月21日，康辰藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司在研新藥“注射用鹽酸洛拉曲克”(“迪奧”)，處于補充III期臨床試驗階段。近日，公司審慎權衡“迪奧”項目繼續開(kāi)發(fā)的風(fēng)險性和未來(lái)的臨床價(jià)值，為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線(xiàn)中的優(yōu)勢項目，決定終止該項目的臨床試驗及后續研發(fā)。
公告顯示，“迪奧”是根據胸苷酸合成酶活性中心的三維結構特征，采用計算機模擬藥物分子技術(shù)設計和合成的新型小分子胸苷酸合成酶抑制劑，屬于細胞毒類(lèi)創(chuàng )新藥。
近年來(lái)，隨著(zhù)我國新藥審批和管理與國際標準的快速接軌，以及小分子替尼類(lèi)藥物和大分子生物類(lèi)藥物研發(fā)的高速發(fā)展，“迪奧”做為細胞毒類(lèi)產(chǎn)品，在腫瘤臨床應用上，未來(lái)將難以在與眾多靶向抗腫瘤藥物的競爭中獲得優(yōu)勢，后續的投入和上市風(fēng)險很高?？党剿帢I(yè)審慎評估、權衡“迪奧”項目繼續開(kāi)發(fā)的風(fēng)險性和未來(lái)的臨床價(jià)值，為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線(xiàn)中的優(yōu)勢項目，決定終止該項目的臨床試驗及后續研發(fā)。
“迪奧”于2002年4月獲國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）批準開(kāi)展I期臨床試驗；2004年4月獲國家藥監局批準開(kāi)展II、III期臨床試驗。公司于2014年8月向國家藥監局申報“迪奧”的新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件，2016年4月收到國家藥監局的《審批意見(jiàn)通知件》，要求公司補充相關(guān)臨床研究。
截至2020年3月31日，“迪奧”累計研發(fā)投入6407.01萬(wàn)元，均為公司自有資金，按照相關(guān)會(huì )計準則和公司會(huì )計政策，上述研發(fā)投入已計入相應會(huì )計期間損益。
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