近期，恒瑞醫藥、綠葉制藥的貝伐珠單抗注射液的上市申請先后獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，不僅使生物類(lèi)似藥再次引起熱議，也為國內該市場(chǎng)的競爭增添了不少壓力。
生物類(lèi)似藥，其實(shí)也被稱(chēng)為生物仿制藥，是與已批準的生物原研藥相似的一種生物藥(包括**、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等)。生物類(lèi)似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的原研藥(參照藥)具有相似性的治療用生物制品。生物類(lèi)似藥候選藥物的氨基酸序列原則上應與原研藥(參照藥)相同。
近年來(lái)，隨著(zhù)多個(gè)生物制劑大品種的專(zhuān)利到期，全球生物類(lèi)似藥規模開(kāi)始進(jìn)入快速增長(cháng)階段。根據弗若斯特沙利文報告，2014年全球生物類(lèi)似藥的的規模為17億美元，2018年達到了72億美元，預計2030年將達到1644億美元。
目前，國內外藥企都在加速展開(kāi)行動(dòng)，瓜分市場(chǎng)份額。據美國FDA生物類(lèi)似藥數據庫顯示，截至2019年12月31日，FDA已批準26個(gè)生物類(lèi)似藥，其中2019年批準了10款。
而在國內市場(chǎng)，已有4款“國產(chǎn)”生物類(lèi)似藥在2019年先后獲批上市，分別是復宏漢霖的漢利康、百奧泰的格樂(lè )立、海正藥業(yè)的安健寧、齊魯制藥的安可達。除此之外，截止到2019年12月，中國還有約391個(gè)生物類(lèi)似藥，主要靶點(diǎn)包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗等50余款原研藥物，是擁有生物類(lèi)似藥數量較多的國家。實(shí)際上，這也意味著(zhù)未來(lái)國內生物類(lèi)似藥行業(yè)將進(jìn)入激烈的競爭階段。
以國內頭個(gè)阿達木單抗注射液(生物類(lèi)似藥，即重組抗 TNFα 全人單克隆抗體注射液)為例，截止2019年5月共有15家中國藥企在開(kāi)展阿達木單抗生物類(lèi)似藥的臨床試驗。除了已獲批的百奧泰，海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖都已提交上市申請，君實(shí)生物、通化東寶和神州細胞的阿達木單抗生物類(lèi)似藥也已進(jìn)入臨床III期。據不完全統計，目前國內進(jìn)入到IND階段以上的阿達木單抗類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)的公司已達20家左右。
其實(shí)，這樣的情況其實(shí)只是中國生物類(lèi)似藥的一個(gè)縮影，類(lèi)似的情況還發(fā)生在腫瘤單抗的市場(chǎng)。目前，國內主要腫瘤單抗生物類(lèi)似藥的競爭格局較為均衡，利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐單抗分別有11家、7家和9家企業(yè)參與了生物類(lèi)似藥的研發(fā)。其中布局利妥昔單抗的企業(yè)有復宏漢霖、海正藥業(yè)、信達生物、正大天晴、嘉和生物、上海生物等企業(yè)在布局。而布局曲妥珠單抗的企業(yè)有正大天晴、嘉和生物、復宏漢霖、海正藥業(yè)、齊魯制藥等企業(yè)。
未來(lái)，隨著(zhù)眾多重磅生物藥面臨專(zhuān)利懸崖，生物類(lèi)似藥會(huì )有越來(lái)越多機搶占更多市場(chǎng)。事實(shí)上，近幾年多款重磅生物藥(年銷(xiāo)售合計700-800 億美元的生物藥))遭遇到期危機，已經(jīng)開(kāi)始成為生物制藥企業(yè)紛紛仿制的對象。
此前，有數據報告對中國生物類(lèi)似藥進(jìn)行過(guò)預測，未來(lái)3年，中國預計將會(huì )有30款生物類(lèi)似藥獲批上市，2020年預計會(huì )迎來(lái)6款，2021年預計有11款，2022年預計有13款。而這種情況下，再加上醫保覆蓋更加廣泛，患者的支付能力的大大提高，中國生物類(lèi)似藥的發(fā)展將步入“黃金期”。
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