日前，百濟神州宣布國家藥品監督管理局藥品審評中心已受理其抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液聯(lián)合兩項化療方案用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的新適應癥上市申請(sNDA)。
這是近期繼在中國獲批用于治療尿路上皮癌；針對NSCLC的第2項研究，即用于治療一線(xiàn)非鱗狀NSCLC患者的臨床試驗取得陽(yáng)性結果后，替雷利珠單抗的又一大動(dòng)作。
事實(shí)上，作為廣譜抗癌產(chǎn)品，近年來(lái)PD-(L)1單抗在市場(chǎng)上備受追捧。這跟它獨特的抗癌機制，以及市場(chǎng)潛力密切相關(guān)。據了解，PD-1抑制劑和PD-L1抑制劑，通過(guò)阻斷PD-1和PD-L1的結合，使T細胞能夠正確識別癌細胞，實(shí)現殺滅癌細胞的目的。因與傳統癌癥治療的放化療方法不同，PD-1/PD-L1作用于人體免疫系統，也被認為是抗腫瘤治療的“殺手锏”。
據弗若斯特沙利文分析，2018年全球PD-(L)1抑制劑的市場(chǎng)規模為163億美元，到2023年預計將達639 億美元。在中國，預計2023年P(guān)D-(L)1抑制劑的市場(chǎng)規模將達664億元人民幣，2030年將增長(cháng)至988億元人民幣。
而受益于龐大的市場(chǎng)前景，近年來(lái)在中國，PD-1單抗在大適應癥方面的競爭正變得越來(lái)越激烈。為了使產(chǎn)品擁有更多市場(chǎng)份額，幾家本土企業(yè)適應癥的爭奪戰正在肺癌、肝癌和胃癌，這些發(fā)病率相對較高的品種間展開(kāi)。
例如君實(shí)生物，當前除已獲批的黑色素瘤之外，君實(shí)生物已準備遞交特瑞普利單抗針對鼻咽癌以及尿路上皮癌適應癥的上市申請；信達生物則在大瘤腫肺癌上發(fā)力，后續將遞交的3個(gè)適應癥上市申請分別為二線(xiàn)鱗癌非小細胞肺癌、一線(xiàn)非鱗癌非小細胞肺癌和一線(xiàn)非小細胞肺癌。
另外，恒瑞醫藥的艾瑞卡也正在廣開(kāi)適應癥。去年7月，恒瑞醫藥曾經(jīng)表示，公司正在中國開(kāi)展評估艾瑞卡單藥或聯(lián)合不同的治療手段的29項研究，其中，治療晚期食管鱗癌III期臨床研究已完成，肝細胞癌適應癥基于II期臨床試驗獲得的療效和安全性數據申請上市并獲得CDE受理，被納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。
從以上可以看出，不管是百濟神州還是國內其他各家廠(chǎng)商，皆不滿(mǎn)足于目前獲批的適應癥，仍在大力開(kāi)展研究。預計到2020年下半年，還會(huì )有多款產(chǎn)品獲批上市。目前看來(lái)，相較于之前，國內研發(fā)的大環(huán)境已經(jīng)遠勝往年，CDE的審批速度也在逐步加快。因此，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，未來(lái)國產(chǎn)PD-1市場(chǎng)企業(yè)主要拼的就是“速度”，看誰(shuí)的產(chǎn)品能先一步獲批更多大適應癥。
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