繼腎病藥物羅沙司他在中國獲批、納入醫保后，阿斯利康目前在腎病領(lǐng)域又落下一子。近日，阿斯利康宣布，旗下用于治療成人高鉀血癥的口服降鉀藥物環(huán)硅酸鋯鈉散(商品名：利倍卓)在中國正式上市。 業(yè)內認為，環(huán)硅酸鋯鈉散的獲批標志著(zhù)高鉀血癥治療在中國迎來(lái)新時(shí)代。
據了解，高鉀血癥是慢性腎 臟病(CKD)及心力衰竭(HF)患者常見(jiàn)的并發(fā)癥。我國約有1.6億慢性腎 臟病患者，其中近四成終末期患者死于心律失?；蛐呐K驟停，罹患高鉀血癥患者的全因死亡率是正常血鉀人群的26倍。
此前針對高鉀血癥的臨床常用治療方案、常規用藥都存在局限。阿斯利康方面表示，環(huán)硅酸鋯鈉散是一種不溶于水的化合物，采用創(chuàng )新離子捕獲技術(shù)，對鉀離子具有高選擇性，且不被人體吸收或代謝，通過(guò)糞便排出體外，從而達到快速降鉀并將血鉀長(cháng)期穩定在安全范圍。
此次獲批基于全球臨床試驗結果和一項中國藥效學(xué)研究：環(huán)硅酸鋯鈉散在服藥后1小時(shí)后即開(kāi)始起效，達到正常血鉀水平的中位時(shí)間是2.2小時(shí)，48小時(shí)內98%的患者達到正常血鉀水平，近九成患者治療1年維持血清鉀低于5.1mmol/L。
阿斯利康的頭個(gè)腎病藥羅沙司他膠囊于2018年在中國實(shí)現全球頭個(gè)獲批上市，并于2019年底進(jìn)入醫保，目前該藥品已有獲批用于透析與非透析的腎性貧血患者。如今隨著(zhù)環(huán)硅酸鋯鈉散的上市，阿斯利康將在治療腎病領(lǐng)域再添一員。
就環(huán)硅酸鋯鈉散后續的商業(yè)化情況來(lái)看，阿斯利康中國相關(guān)負責人表示，由于高鉀血癥認知率很低、診斷率、復診率也不高，整個(gè)疾病管理的理念在中國還沒(méi)有建立起來(lái)，公司會(huì )在核心的區域以專(zhuān)業(yè)的隊伍來(lái)推廣環(huán)硅酸鋯鈉散。同時(shí)，未來(lái)阿斯利康可能會(huì )加強整個(gè)慢性腎 臟病的醫學(xué)教育，包括和心血管團隊在心衰人群中的教育。
另外，在產(chǎn)品定價(jià)方面，上述負責人表示，其會(huì )根據全球的定價(jià)體系來(lái)做產(chǎn)品的定價(jià)，同時(shí)也會(huì )考慮中國患者的可及性。這也意味著(zhù)，如果該產(chǎn)品在中國高鉀血癥的患者中能夠有比較好的可及性，定價(jià)可能會(huì )相對更便宜一些。
截至目前，除了中國以外，利倍卓已獲美國、歐盟、加拿大、俄羅斯、日本批準。其中在今年3月份，阿斯利康宣布利倍卓已獲得日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)批準，用于治療成人高鉀血癥。
值得一提的是，利倍卓也是日本批準的頭一種新型非樹(shù)脂(non-resin)鉀結合劑，而傳統的基于樹(shù)脂的鉀結合劑往往與耐受性差相關(guān)。據介紹，此次批準，基于在日本開(kāi)展的獨立研究以及全球臨床試驗項目的陽(yáng)性結果，證實(shí)了產(chǎn)品在該患者群體中治療高鉀血癥的積極療效和安全性。
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