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4月23日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，子公司江蘇萬(wàn)邦的匹伐他汀鈣片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。數據顯示，匹伐他汀鈣2018年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，早前信立泰的匹伐他汀鈣片4類(lèi)仿制上市申請獲批，成為首家過(guò)評企業(yè)。
表1：藥品的基本情況
圖1：中國公立醫療機構終端匹伐他汀鈣的銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
匹伐他汀鈣主要用于高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端銷(xiāo)售額已突破10億元。領(lǐng)軍企業(yè)華潤雙鶴藥業(yè)市場(chǎng)份額超過(guò)一半，TOP2企業(yè)江蘇萬(wàn)邦生化醫藥集團占19.01%。
2019年3月，信立泰的匹伐他汀鈣片4類(lèi)仿制上市申請獲批，視同過(guò)評，規格為2mg；本次江蘇萬(wàn)邦一致性評價(jià)補充申請獲批，規格1mg和2mg。據悉，截至2020年3月，江蘇萬(wàn)邦針對該藥品一致性評價(jià)累計研發(fā)投入約1351萬(wàn)元。
據國藥品審評數據庫2.0數據顯示，目前在審的匹伐他汀鈣片一致性評價(jià)補充申請涉及企業(yè)有華潤雙鶴藥業(yè)、山東齊都藥業(yè)，匹伐他汀鈣分散片在審的一致性評價(jià)補充申請涉及浙江京新藥業(yè)。
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