2020年4月23日，復宏漢霖宣布，公司已經(jīng)順利通過(guò)HLX02曲妥珠單抗原液（DS）和制劑（DP）線(xiàn)的歐盟GMP現場(chǎng)核查，正式獲得波蘭衛生監督機構Chief Pharmaceutical Inspector簽發(fā)的兩項歐盟GMP證書(shū)（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。歐盟GMP認證是國際公認的最權威和嚴謹的認證之一，不僅在近30個(gè)成員國之間彼此互認共享，同時(shí)也可與美國、加拿大等簽訂互認協(xié)議（MRA）的國家共享核查結果，在全球范圍內具有重大影響力，被視為藥品登陸國際市場(chǎng)的“通行證”。
至此，復宏漢霖徐匯基地正式成為國內首個(gè)獲得歐盟GMP認證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠(chǎng)，HLX02曲妥珠單抗也成為國內首個(gè)獲得歐盟GMP認證的國產(chǎn)生物類(lèi)似藥，這意味著(zhù)復宏漢霖已經(jīng)具備了符合歐盟標準的商業(yè)化生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系，打破了國產(chǎn)單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘，為公司進(jìn)軍國際市場(chǎng)奠定了堅實(shí)的基礎。
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