當地時(shí)間4月21日，勃林格殷格翰宣布歐洲藥品管理局（EMA）已正式批準nintedanib，用于治療系統性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺?。⊿Sc-ILD）成人患者。
系統性硬化癥（SSc），俗稱(chēng)“硬皮病”，是一種毀容、致殘、潛在致命的罕見(jiàn)自身免疫性疾病，它會(huì )導致包括肺、心臟、消化道、腎 臟等在內的各種器官形成疤痕（纖維化），并可能引發(fā)危及生命的并發(fā)癥。當肺部受到感染時(shí)，會(huì )引起間質(zhì)性肺?。↖LD），稱(chēng)為SSc-ILD。據估計，約80%的SSc患者病情會(huì )發(fā)展至ILD，這也成為SSc患者死亡的關(guān)鍵因素，約占SSc相關(guān)死亡病例的35%。
Nintedanib是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，通過(guò)競爭性抑制成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR 1-3）、血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR 1-3）、血小板源性生長(cháng)因子受體（PDGFR α和β）等受體酪氨酸激酶，阻斷對成纖維細胞的增殖、遷徙和轉換起關(guān)鍵作用的信號傳導，從而抑制肺纖維化病變。
nintedanib分子結構式（來(lái)源：Wikipedia）
2019年9月，nintedanib獲得美國FDA批準，用于延緩S(chǎng)Sc-ILD成人患者的肺功能下降，成為第一種也是目前唯一一種治療這一罕見(jiàn)肺部疾病的獲批療法。截至目前，nintedanib已在15個(gè)國家/地區獲批SSc-ILD適應癥，包括加拿大、日本、巴西等。
此次EMA的批準是在人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）于2月27日，對nintedanib治療SSc-ILD給予積極態(tài)度之后作出的。CHMP的推薦和EMA的批準是基于III期臨床SENSCIS的試驗結果。SENSCIS是針對SSc-ILD患者進(jìn)行的最大規模隨機對照試驗，涉及全球32個(gè)國家的576例患者。研究中，患者隨機分配接受nintedanib（150mg，每日2次）或安慰劑，主要終點(diǎn)是SSc-ILD患者用力肺活量（FVC）的年下降率。研究還收集了疾病其他表現數據，關(guān)鍵次要終點(diǎn)為皮膚厚度和健康相關(guān)生活質(zhì)量。
結果顯示，經(jīng)過(guò)52周治療，采用FVC測定，與安慰劑相比，nintedanib治療組患者肺功能下降顯著(zhù)降低了44%（FVC調整后的年下降率：-52.4毫升/年 vs -93.3毫升/年，絕對差異：41.0毫升/年[95%CI:2.9-79.0]，p=0.04）。研究還表明，nintedanib治療SSc-ILD的安全性和耐受性與治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者相似。
事實(shí)上，SSc-ILD是nintedanib的第3個(gè)適應癥，此前，該藥已在全球超過(guò)75個(gè)國家/地區獲批用于治療IPF，以品牌名Ofev銷(xiāo)售；也已在多個(gè)國家/地區批準治療非小細胞肺癌，以品牌名Vargatef銷(xiāo)售。
Nintedanib適應癥的順利拓展對于勃林格殷格翰來(lái)說(shuō)非常重要，隨著(zhù)專(zhuān)利保護到期，其慢性阻塞性肺?。–OPD）和哮喘重磅藥物Spiriva（tiotr**）銷(xiāo)售額已經(jīng)下滑，該公司急需一款產(chǎn)品來(lái)支撐其呼吸道專(zhuān)營(yíng)權，nintedanib的快速崛無(wú)疑使其成為最佳選擇。
2019年，勃林格殷格翰全年實(shí)現收入212.8億美元，位列全球藥企收入榜單第16位。其中，nintedanib銷(xiāo)售額增長(cháng)31.6％，達到16.7億美元。
同時(shí)，nintedanib針對罕見(jiàn)肺部疾病的標簽擴展還在繼續。2019年10月10月，FDA授予nintedanib突破性療法認定，用于治療慢性進(jìn)行性纖維化ILD患者。期待nintedanib以及更多藥物，來(lái)滿(mǎn)足了這一高度未被滿(mǎn)足的需求。
參考來(lái)源：European Commission approves nintedanib for the treatment of systemic sclerosis-associated interstitial lung disease (SSc-ILD)
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