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研發(fā)新動(dòng)向
本周共受理170例藥品注冊申報（不計復審），以藥品類(lèi)別劃分，化藥注冊申報受理數量最多，為134例，占比79%；生物制品和中藥注冊申報受理數量占比分別為19%和2%。以注冊申報類(lèi)型劃分，97例為補充申請，占比57%；仿制藥受理占比11%；新藥受理占比13%；進(jìn)口藥受理占比10%；進(jìn)口再注冊受理占比5%。、
圖1 本周全國受理注冊申報藥品類(lèi)別
圖2 本周全國受理藥品注冊申報類(lèi)型
一致性評價(jià)方面，本周共計9個(gè)申請號，涉及甲鈷胺片、注射用奧美拉唑鈉、注射用頭孢他啶、米格列醇片、硫辛酸注射液、布洛芬緩釋膠囊、注射用頭孢地嗪鈉、甲氨蝶呤片、苯磺酸左氨氯地平片9個(gè)藥品類(lèi)別，且全部為補充申請。
表1 4月20日-4月24日一致性評價(jià)申請號列表
注：本周沒(méi)有一致性評價(jià)批文通過(guò)或視同通過(guò)
投融資風(fēng)向
國內融資市場(chǎng)方面，本周醫藥健康領(lǐng)域共發(fā)生10起投融資事件，其中僅有3起事件明確披露金額，披露總金額超4.4億元。投資標的為喜鵲醫藥、求臻醫學(xué)、諾輝健康、愛(ài)興生物、中科微針、雅速美、凌科藥業(yè)、匯禾醫療、長(cháng)木谷醫療、中科新生命，主要涉及介入醫療器械、骨科、口腔、制劑技術(shù)、癌癥早篩、檢測檢驗等領(lǐng)域。從披露金額來(lái)看，中科新生命融資金額最高，達到2億元。
表2 4月20日-4月24日內地投融資事件
4月23日，上海中科新生命生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)為“中科新生命”）宣布完成了近2億元的A輪融資，本輪領(lǐng)投方為魯信創(chuàng )投和無(wú)錫金投，跟投方為廣州趣道資產(chǎn)等。本輪融資所得將主要用于中科新生命建設質(zhì)譜平臺產(chǎn)能中心及超算中心，進(jìn)行精準醫療產(chǎn)品研發(fā)，以及拓展國內外市場(chǎng)。
中科新生命于2004年由中國科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院發(fā)起設立，前身為中科院上海生命科學(xué)研究院蛋白質(zhì)組研究分析中心(SIBS)，是最早參與國際HLPP(肝 臟)、HPPP(血漿)項目的平臺之一，主要從事質(zhì)譜技術(shù)的應用。該公司已建立科技服務(wù)(蛋白/修飾/代謝研究)、生物醫藥表征確證及精準醫療三個(gè)服務(wù)平臺，是最早參與國際肝 臟、血漿項目的平臺之一，已獲得CMA計量認證、鄧白氏認證及ISO9001質(zhì)量認證。
海外投融資市場(chǎng)方面，本周醫藥健康領(lǐng)域共發(fā)生9起重點(diǎn)投融資事件，融資總金額超過(guò)3億美元，投資標的為Pi-Cardia、Aleade、Noscendo、Bugworks Research、FoRx Therapeutics、MiroBio、Affinivax、Nitrome Bioscience、Myosana，主要涉及生物技術(shù)、抗體藥物、**等領(lǐng)域。其中Affinivax獲得1.2億美元融資，融資金額最高。
表3 4月20日-4月24日海外投融資事件
4月24日，美國臨床階段生物技術(shù)公司Affinivax公司宣布完成1.2億美元B輪融資，本輪投資方主要為Global Inverstors、Bain Capital Life Sciences和Ziff Capital Parners。
Affinivax公司是一家**和免疫療法開(kāi)發(fā)企業(yè)，2014年蓋茨基金會(huì )為公司提供400萬(wàn)美元的種子資金作為啟動(dòng)資金，之后公司依靠安斯泰來(lái)制藥的贈款和合作資金逐步展開(kāi)研發(fā)和各項業(yè)務(wù)，不斷推進(jìn)其新型多抗原呈現系統（MAPS）**和免疫療法的開(kāi)發(fā)。Affinivax公司的MAPS技術(shù)平臺利用生物素和它的結合蛋白rhizavidin之間的相互作用，開(kāi)發(fā)出一種簡(jiǎn)便、高效、模塊式的**開(kāi)發(fā)方法。這種**開(kāi)發(fā)策略可以同時(shí)呈現蛋白抗原和多糖抗原，從而激發(fā)更廣泛和強勁的免疫反應。
目前Affinivax公司針對多種細菌病原體的MAPS**已取得了初步的臨床前概念驗證，正在將幾種MAPS候選**推進(jìn)到臨床開(kāi)發(fā)階段，其中包括針對醫院相關(guān)感染（HAIs）的“first-in-class”**。Affinivax還將針對病**疾病和癌癥的**和免疫療法啟動(dòng)早期開(kāi)發(fā)計劃。
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