目前，許多中醫醫師在中醫診斷方面，仍處于“三根手指”和“一個(gè)脈枕”階段，大部分醫療機構，缺乏對于新型、大型中醫診斷設備的引進(jìn)和應用。我國現行醫療器械標準中，對應中醫僅8項，且級別較低；標準缺失極大束縛了行業(yè)發(fā)展，也使政府監管無(wú)以參考。筆者認為，我國未來(lái)至少有“三座大山”需要翻越，包括增加中醫器械的產(chǎn)業(yè)基礎，統一中醫器械體系行業(yè)共識、 逐步完善中醫器械標準化體系等。
我國中醫器械發(fā)展概況
在印發(fā)的《中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要（2016-2030年）》曾將“推進(jìn)中醫藥創(chuàng )新”作為重點(diǎn)任務(wù)之一，明確提出“綜合運用現代科技手段，開(kāi)發(fā)一批基于中醫理論的診療儀器與設備”。
表1 中醫醫療器械分類(lèi)表
數據顯示，2014—2019年NMPA共批準546項中醫器械，其中江蘇省占30%、河南省占10%。江蘇省有163項注冊上市，中醫器具占最多，如針灸針、埋線(xiàn)針等；中醫治療設備主要集中在熏蒸治療設備。
圖1 2014-2019年國產(chǎn)中醫器械注冊情況（單位：項）
數據來(lái)源：NMPA，火石創(chuàng )造
在最近的新型冠狀病毒治療中，中成藥的治療效果顯著(zhù)，這也對中醫行業(yè)的發(fā)展和認可有了更有利的證據。
表2 中藥在我國疫情方面成效情況概覽
中醫器械行業(yè)兩大主要發(fā)展障礙
1. 中醫診療器械使用意愿較低
目前，許多中醫醫師對于中醫診斷仍處于“三根手指”和“一個(gè)脈枕”階段，更愿意使用傳統接觸診斷方式，對于中醫診斷設備接納意愿不強。從實(shí)際來(lái)看，大部分醫療機構只配置了大型醫療機構、基本的器具和少數小型診斷設備，缺乏對于新型、大型中醫診斷設備的引進(jìn)和應用。
2.中醫醫療器械行業(yè)標準化程度低
我國現行1500余項醫療器械標準，對應中醫僅8項，且級別較低。在國內24個(gè)醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )中，沒(méi)有指定中醫器械標準的對口建制。標準的缺失極大束縛了行業(yè)發(fā)展，也使政府監管無(wú)以參考。在指導原則方面，現NMPA共實(shí)施了353份注冊指導原則，但并沒(méi)有針對中醫器械的指導原則，中醫醫療器械標準化程度較低。
表3 我國現行中醫器械標準
中醫器械行業(yè)發(fā)展建議和展望
增加中醫器械的產(chǎn)業(yè)基礎。“十三五”規劃等已將中醫醫療器械作為重大產(chǎn)品研發(fā)方向，應制定相應產(chǎn)業(yè)政策，對相關(guān)企業(yè)在研發(fā)資金、融資、稅收方面予以扶持。政府主可鼓勵相關(guān)風(fēng)險低的中醫設備生產(chǎn)，對中醫相關(guān)的宣講、展會(huì )、行業(yè)協(xié)會(huì )建立等以提高企業(yè)積極性。此外，我國法律和《外商投資產(chǎn)業(yè)指導目錄》等規章并未限制禁止外國機構企業(yè)開(kāi)展中醫理論研究和相關(guān)設備開(kāi)發(fā)，可以容許國外大型醫療器械集團參與中醫診療器械研發(fā)項目，幫助國內企業(yè)引入先進(jìn)技術(shù)和設計制造理念，以求產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平快速提升。
另一方面，對于產(chǎn)學(xué)研中增加中醫器械相關(guān)的政策。在政府科技專(zhuān)項中鼓勵企業(yè)和醫療機構、中醫大學(xué)主導中醫器械的產(chǎn)品研發(fā)，在專(zhuān)利申請、研發(fā)補貼、人員獎勵等方面予以政策支持。同時(shí)制定中醫器械人才培養計劃，在企業(yè)和醫療機構一線(xiàn)人員中，促成中醫理論與臨床、醫學(xué)裝備研發(fā)制造以及醫療器械標準研制三方面人才的交叉培養和技術(shù)交流，從而形成行業(yè)技術(shù)人才儲備。
亟需統一中醫器械體系的行業(yè)共識。中醫各家的學(xué)術(shù)觀(guān)點(diǎn)和臨床經(jīng)驗不同，造成各地中醫在疾病識別診治過(guò)程中存在諸多差異。中醫藥主管部門(mén)應積極組織行業(yè)研討會(huì )議，明確中醫各家對儀器設備的相關(guān)客觀(guān)表達，統一相關(guān)術(shù)語(yǔ)、測量依據和診斷標準。使中醫器械體系能夠進(jìn)行工具化、可視化的判斷，便于中醫器械的使用和推廣。
逐步完善國內中醫器械標準化體系?，F有必要由藥監管理部門(mén)聯(lián)合中醫藥主管部門(mén)建立中醫器械產(chǎn)品標準體系框架和機構，制定工作進(jìn)程，統一規劃修訂中醫器械產(chǎn)品目錄工作。對于產(chǎn)品標準建議首先從與中醫理論關(guān)系較弱的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量體系、物理性能評價(jià)等方面入手，制定同品目通用標準。以盡快實(shí)現行業(yè)與國家標準的全覆蓋。對于中醫器械準入，應制定相關(guān)通用的注冊指導原則，使得產(chǎn)品上市更加方便快捷。其次，補充完善理論體系十分成熟的傳統中醫器械標準，如拔罐器具、艾灸器具等。以便于企業(yè)在此基礎上研發(fā)如電動(dòng)拔罐、控溫艾灸等衍生設備，并進(jìn)行有效性評價(jià)和行業(yè)推廣。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
