4 月 28 日，諾華制藥（中國）宣布，可善挺®（司庫奇尤單抗）獲得國家藥品監督管理局批準，用于常規治療療效欠佳的強直性脊柱炎的成年患者。這是可善挺®繼 2019 年 3 月批準用于治療中重度斑塊狀銀屑病之后在中國獲批的第二個(gè)適應癥，也是目前國內首個(gè)且唯一被批準用于治療強直性脊柱炎的白介素類(lèi)抑制劑。
研究發(fā)現，白介素-17A（IL-17A）是促進(jìn)炎癥級聯(lián)反應、新骨生成、最終導致骨融合和完全強直的重要介質(zhì)。作為目前全球首個(gè)且唯一全人源 IL-17A 抑制劑，可善挺®可特異性阻斷任何來(lái)源的 IL-17A，有效控制炎癥并抑制新骨形成，多層調控病理進(jìn)展。
諾華制藥（中國）總裁張穎女士表示：「我非常高興可善挺®能獲批用于中國強直性脊柱炎患者的治療，這也標志著(zhù)諾華在中國進(jìn)入風(fēng)濕疾病領(lǐng)域。強直性脊柱炎多起病于中青年，疾病嚴重影響了患者的行動(dòng)能力和生活質(zhì)量?？缮仆?reg;強直適應癥的獲批有望為數百萬(wàn)中國強直患者帶來(lái)全新的治療方案和健康希望，使諾華創(chuàng )新藥物惠及更廣泛的中國患者?！?/p>
強直性脊柱炎疾病負擔沉重
「抑制骨結構進(jìn)展」治療需求亟待滿(mǎn)足
強直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病，屬于風(fēng)濕免疫病。在我國，強直性脊柱炎患病率約為 0.3%[1]，患病人數約在 300 萬(wàn)左右 [2]。發(fā)病年齡通常在 13-31 歲，且多見(jiàn)于男性[1]。數據顯示[3][4]，約 80% 的強直性脊柱炎患者存在脊柱疼痛和疲勞癥狀，晨僵比例更是高達 90%。但真正可怕的還是它可能帶來(lái)的骨結構損傷。
正常情況下，人體脊柱椎體由柔韌的韌帶連接，因此腰背部可以靈活運動(dòng)。韌帶與上下椎體骨的連接點(diǎn)被稱(chēng)為附著(zhù)點(diǎn)，而強直性脊柱炎患者的附著(zhù)點(diǎn)處會(huì )反復發(fā)生炎癥，生出病理性新骨。健康的韌帶逐漸開(kāi)始骨化，產(chǎn)生骨贅、連成骨橋，最終導致脊柱融合強直和不同程度的殘疾。一項中國研究顯示[5]，超過(guò) 65% 的患者伴有至少一個(gè)韌帶骨贅，說(shuō)明相當比例的患者都存在骨結構損傷以及進(jìn)一步加重的風(fēng)險。
301 醫院風(fēng)濕科主任醫師黃烽教授介紹：「強直性脊柱炎作為一種炎癥性疾病，抑制炎癥水平很重要，也是目前臨床藥物治療的重點(diǎn)。但近些年有研究發(fā)現，即使炎癥水平得到控制，依然會(huì )存在骨結構損傷進(jìn)一步惡化的情況。如何雙管齊下，特別是『抑制骨結構進(jìn)展』成為了亟待滿(mǎn)足的治療需求?！?/p>
全新靶點(diǎn) IL-17A「瞄準」骨結構進(jìn)展
推動(dòng)中國強直性脊柱炎生物制劑治療挺進(jìn)全新時(shí)代
強直性脊柱炎從發(fā)病到最終骨融合，會(huì )經(jīng)歷幾大階段：骨炎-脂肪沉積-骨贅-骨橋-骨融合?！感鹿切纬伞故钦麄€(gè)病程進(jìn)展的病理基礎，而 IL-17A 是個(gè)重要的「助推器」。一方面，它是附著(zhù)點(diǎn)炎發(fā)病過(guò)程中的關(guān)鍵細胞因子和炎癥介質(zhì)，可進(jìn)一步促進(jìn)炎癥級聯(lián)反應；另一方面，它是骨重塑的關(guān)鍵介質(zhì)，參與新骨形成[6]。因此，抑制 IL-17A 可阻斷炎癥通路[7]、緩解疼痛[8][9][10]，同時(shí)抑制新骨形成來(lái)阻止骨結構進(jìn)一步損傷[11]。
作為目前全球首個(gè)且唯一全人源 IL-17A 抑制劑，多項臨床研究證實(shí)了可善挺®的多重獲益：
快速緩解背痛、晨僵和疲乏癥狀：MEASURE 2 研究結果顯示[12][13]，患者接受 150 mg 可善挺®治療 4 周，背痛較基線(xiàn)改善 39%（安慰劑組：15%），晨僵較基線(xiàn)改善 34.4%（安慰劑組：14.8%），疲勞較基線(xiàn)改善 28%（安慰劑組：8%）。
抑制新骨形成，阻止結構損傷：持續接受可善挺®治療，97% 基線(xiàn)無(wú)骨贅患者和 73% 基線(xiàn)有骨贅患者 2 年內無(wú)新生骨贅[14]，近 80% 患者脊柱損傷在 4 年內未出現惡化[15]。
良好整體安全性和耐受性：IL-17A 處于整個(gè)炎癥通路的下游，且全人源制備工藝降低了不良反應風(fēng)險。研究顯示，經(jīng)可善挺®治療的患者尚無(wú)結核易感性增加的報告[16]，且目前尚未見(jiàn)經(jīng)可善挺®治療出現乙肝再激活的相關(guān)報道[17]，5 年抗藥抗體發(fā)生率<1%[18]。
作為司庫奇尤單抗中國 III 期臨床研究負責人，黃烽教授介紹：「司庫奇尤單抗的出現無(wú)疑為患者提供了一個(gè)全新的治療選擇和希望，也讓我們對 IL-17A 這一新靶點(diǎn)在強直性脊柱炎領(lǐng)域的臨床表現和潛力充滿(mǎn)期待。希望看到更多中國患者能獲益于新一代的創(chuàng )新藥物！」
目前，可善挺®已在包括歐盟國家和美國在內的多個(gè)國家和地區上市，批準用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節炎及強直性脊柱炎[19][20][21][22]，擁有 5 年持續性療效和安全性數據支持[23][24][25]，惠及全球超過(guò) 30 萬(wàn)患者[26]。
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