近年來(lái)，在制藥行業(yè)中，尤其是在生物制藥行業(yè)，無(wú)菌灌裝技術(shù)和設備正開(kāi)始發(fā)揮出越來(lái)越重要的作用。這主要是因為在藥品生產(chǎn)環(huán)節，制藥設備能與藥品直接接觸，其質(zhì)量以及安全性將直接影響到藥品。而無(wú)菌灌裝是在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行的一種新型包裝方式，能更好的保障藥品的質(zhì)量。
據了解，作為一種新型包裝方式，GMP要求無(wú)菌藥品的灌裝應該在A(yíng)級環(huán)境下進(jìn)行，并進(jìn)行在線(xiàn)懸浮粒子監測及動(dòng)態(tài)微生物監測(沉降菌及浮游菌)。這主要是因為對于藥品，特別是生物制品原液來(lái)說(shuō)，其是在無(wú)菌環(huán)境下被灌裝至藥品包裝材料中，然后再貼上標簽并包裝成為藥物成品的，所以，確保無(wú)菌狀態(tài)是至關(guān)重要的。
作為無(wú)菌灌裝技術(shù)的載體，目前越來(lái)越多的藥企正在增加對于無(wú)菌灌裝設備的需求，特別是諸多生物制藥企業(yè)，更是開(kāi)始不斷尋求更高技術(shù)的無(wú)菌灌裝設備和系統，以滿(mǎn)足生產(chǎn)需求。
筆者了解到，為了滿(mǎn)足高需求，當前已經(jīng)有一批企業(yè)將機器人技術(shù)引入了無(wú)菌灌裝設備和系統中，并取得了一定成果。如近日，某全球生物制藥技術(shù)平臺公司宣布，其制劑四廠(chǎng)(DP4)機器人無(wú)菌生物制劑灌裝線(xiàn)以每針30瓶/分鐘的速度，已成功完成兩批預充針灌裝，并且合格率高達99.1%。
據悉，這款灌裝線(xiàn)全程借助機器人灌裝隔離器在密閉系統內完成，無(wú)手套隔離器和人為干預，能實(shí)現高穩定灌裝精度和優(yōu)秀的無(wú)菌保障水平，并交付高質(zhì)量制劑產(chǎn)品。其相關(guān)負責人還表示：“模塊化、自動(dòng)化、密閉化代表著(zhù)生物制劑生產(chǎn)創(chuàng )新趨勢，其前瞻性地應用機器人無(wú)菌生物制劑灌裝線(xiàn)構建多樣化、高質(zhì)量的灌裝能力，可以更好滿(mǎn)足各種灌裝需求，支持客戶(hù)產(chǎn)品盡快上市。
事實(shí)上，在激烈的市場(chǎng)競爭中，模塊化、自動(dòng)化、密閉化設計的確能為企業(yè)帶來(lái)巨大的效益。而模塊化的無(wú)菌灌裝系統則能進(jìn)一步方便快速擴展，以適應不同需求。目前，也有很多無(wú)菌灌裝設備企業(yè)在朝這個(gè)方向加大研發(fā)創(chuàng )新能力。
例如，有企業(yè)就按照GMP規范和無(wú)菌工藝要求，對無(wú)菌罐裝系統做出了一些創(chuàng )新性的模塊化設計。通過(guò)模塊化設計出“黑白分區”，使灌裝部分在C級背景下的A級層流區，BFS工序在A(yíng)級風(fēng)淋保護下的同一工位完成，并且在潔凈生產(chǎn)區和普通生產(chǎn)區還各設了一個(gè)可以互相切換的控制屏。這樣在生產(chǎn)期間，灌裝間內無(wú)需操作人員；產(chǎn)品在潔凈室外沖裁、印字、檢測、包裝、能較大限度地減少灌裝間的污染源，更符合GMP的要求和無(wú)菌藥品的生產(chǎn)要求。
有業(yè)內預計顯示，到2020年，我國制藥裝備市場(chǎng)需求規模將突破1800億元。屆時(shí)，作為制藥設備重要細分領(lǐng)域的無(wú)菌藥品生產(chǎn)設備，隨著(zhù)技術(shù)的改進(jìn)和完善，必將有望迎來(lái)良好的發(fā)展機遇。但值得注意的是，在市場(chǎng)不斷擴大的情況下，制藥行業(yè)對無(wú)菌灌裝的要求也會(huì )隨之越來(lái)越高，很多挑戰都在等待企業(yè)去解決、突破。因此，相關(guān)企業(yè)在確保設備質(zhì)量的前提下，還需要不斷增強設備性能、提高設備創(chuàng )新水平。
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