當地時(shí)間4月29日，美國FDA宣布授予美敦力血液透析或血液濾過(guò)療法設備CARPEDIEM銷(xiāo)售許可，允許該設備為體重在2.5-10kg（或5.5-22磅）之間的重癥兒科患者提供連續的血液透析或血液濾過(guò)。
連續性血液透析或血液濾過(guò)療法也稱(chēng)為連續性腎 臟替代療法（CRRT），患者在治療過(guò)程中需要使用透析機和特殊的過(guò)濾器或透析器，花費較長(cháng)時(shí)間不間斷地連續清潔患者的血液，比每周治療三次的傳統方法要方便許多。CRRT通常在重癥監護室（ICU）進(jìn)行使用。CARPEDIEM是美國批準的首款用于體重較輕的兒科患者群體的CRRT設備，該類(lèi)患者會(huì )因腎 臟功能不正常（流體超負荷），而導致突然發(fā)生或暫時(shí)性喪失腎功能（急性腎損傷）或體內水過(guò)度。CARPEDIEM系統是專(zhuān)為體外血液處理而設計的一種凈化設備，凈化后的血液將返回患者體內。
FDA設備與放射健康中心主任Jeff Shuren博士表示：“當孩子的腎 臟不能正常工作時(shí)，就需要進(jìn)行連續性腎 臟替代治療，以去除血液中的有害物質(zhì)，緩解由于腎 臟不能正常工作而引起的一系列問(wèn)題。需要這種療法的兒童患者病情通常很重，需要應用透析療法才能生存。在CARPEDIEM系統獲批之前，市面上還沒(méi)有針對兒科患者的連續性腎 臟替代治療設備。CARPEDIEM的上市將促進(jìn)腎 臟健康，成為美國首款可供此類(lèi)患者選擇的治療方法，并滿(mǎn)足需要繼續進(jìn)行腎 臟替代治療才能生存的重癥患者的臨床需求。”
在美國，大約有10,000名兒童發(fā)生急性腎損傷，這些兒童通常在ICU中接受治療，存活率僅為38％到43％，需要透析才能生存。但是，美國市場(chǎng)上現有的CRRT設備主要用于體重超過(guò)20公斤的患者。
此次CARPEDIEM的批準，主要是基于CARPEDIEM來(lái)自歐洲注冊機構的數據，并將結果與美國前瞻性?xún)嚎艭RRT注冊機構的患者數據進(jìn)行了比較。數據顯示，體重小于10千克的患者使用CARPEDIEM治療后，CRRT終止后生存率達到97％，而目前使用成人用CRRT設備的僅為48％。CARPEDIEM系統治療的患者從ICU出院時(shí)的存活率為55％，而其他CRRT設備的為43％。此外，接受CARPEDIEM系統治療的兒科患者的體液超負荷（FO）百分比也發(fā)生了顯著(zhù)下降，研究已證實(shí)FO與接受CRRT的兒童死亡率相關(guān)性非常高?；颊唛_(kāi)始時(shí)的FO為20％，接受CARPEDIEM治療后最終他們的FO已降至5％。
作為銷(xiāo)售授權的一部分，美敦力將保留一項批準后研究，以記錄該設備在美國的實(shí)際治療情況。該研究將收集CRRT停用后以及ICU出院時(shí)間后患者生存率的數據，根據這些臨床數據，美敦力可以更新適應癥標簽，以確保更廣泛的、更安全有效的使用這一設備。
參考來(lái)源：FDA Grants Marketing of New Device for Continuous Dialysis Therapy for use in Pediatric Patients with Certain Kidney Conditions
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