動(dòng)脈網(wǎng)第一時(shí)間獲悉，4月29日，經(jīng)國家藥品監督管理局審查，批準了深圳市中科微光醫療器械技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)微光醫療）生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“心血管光學(xué)相干斷層成像設備及附件”的注冊。團隊歷時(shí)8年研發(fā)之久的國產(chǎn)OCT系統正式獲批上市，將用于臨床需要進(jìn)行腔內介入治療的患者,尤其在支架植入術(shù)中應用較廣。
微光醫療獲批上市的心血管光學(xué)相干斷層成像（OCT）系統
近年以來(lái)，隨著(zhù)國家醫療技術(shù)進(jìn)步以及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，包括醫改、分級診療、國家大基金等宏觀(guān)政策的推動(dòng)，醫療器械領(lǐng)域的“國產(chǎn)替代進(jìn)口”正呈逐年遞增的趨勢。尤其是隨著(zhù)貿易戰以及新冠疫情的影響，對于國產(chǎn)醫療器械逐步實(shí)現自主可控，提出了更為深刻的警示。
今年3月份，習近平總書(shū)記在北京考察新冠肺炎防控科研攻關(guān)工作時(shí)再次講話(huà)強調，要加快補齊我國高端醫療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現高端醫療裝備自主可控。
從規模上看，中國已經(jīng)是全球第二大醫療市場(chǎng)。然而，如CT類(lèi)、磁共振MRI類(lèi)、核醫學(xué)類(lèi)以及心血管成像等大型高精尖診斷器械，長(cháng)期被“GPS”三大外資巨頭壟斷（美國通用電氣GE、荷蘭飛利浦Philips、德國西門(mén)子Siemens）。
“工欲善其事，必先利其器”，醫療健康領(lǐng)域更是如此，這里的“器”，指的就是醫療器械。為了打破“醫療重器”受制于人，改變醫療器械市場(chǎng)競爭格局。近年以來(lái)，以國產(chǎn)OCT技術(shù)為代表的新興醫療力量，正在逐步崛起。作為行業(yè)中技術(shù)門(mén)檻相對較高的細分領(lǐng)域，讓OCT設備實(shí)現中國造，對我國心血管疾病的精準治療起到了極大的助推作用。
這其中的代表，就包括此次設備獲批上市的微光醫療。作為一直致力于心血管介入手術(shù)用影像器械創(chuàng )新的硬科技團隊，微光醫療在光學(xué)相干斷層成像技術(shù)（OCT）領(lǐng)域十余年的深耕積累，在歷經(jīng)無(wú)數次嚴苛測試和臨床實(shí)驗之后，終于實(shí)現了技術(shù)自主、設備可靠和價(jià)格等多方面的突破。
OCT作為目前分辨率最高的腔內影像學(xué)技術(shù)，彌補了傳統影像技術(shù)的缺陷，并隨著(zhù)循證醫學(xué)證據的不斷增加，在冠脈介入指南中的推薦地位也越來(lái)越高。據我國OCT領(lǐng)軍人物、著(zhù)名心血管專(zhuān)家、解放軍心內科主任陳韻岱教授介紹，2013年ESC穩定心絞痛指南中將OCT列為IIB類(lèi)推薦，2018年ESC/EACTS指南提升OCT推薦級別為IIA。
“傳統冠脈造影具有局限性，容易誤判病變狹窄程度，難以精確判斷病人是否需要安裝支架。”微光醫療創(chuàng )始人朱銳表示，OCT以其高分辨率，具有更好的組織特征識別能力，尤其在鈣化厚度、細微結構識別方面，IVUS也無(wú)法比及。利用我們的OCT技術(shù)，圖像更容易判讀，能夠有效識別薄纖維帽斑塊（TCFA）、易損斑塊、血栓和支架內再狹窄，可以指導醫生給出更為科學(xué)有效的治療方案。
據悉，自微光醫療于2012年成立以來(lái)，先后投入了大量資金用以研發(fā)，于2015年完成了工程樣機研制。2016年6月，微光醫療團隊首次進(jìn)行動(dòng)物心血管支架植入實(shí)驗，并使用OCT系統觀(guān)察支架植入后的貼壁情況。此外，微光醫療聯(lián)合中國人民解放軍總醫院301醫院、首都醫科大學(xué)附屬北京安貞醫院、復旦大學(xué)附屬中山醫院等，進(jìn)行了嚴格的臨床試驗。
出身于中科院的技術(shù)基因，讓微光醫療在技術(shù)科研上不斷精進(jìn)。截止2020年04月30日，布局有效專(zhuān)利共計71項，其中發(fā)明29件，授權發(fā)明8件。此外，微光醫療也在踐行著(zhù)國家科技成果轉化的使命，團隊以醫工融合為理念，技術(shù)轉化為使命，尤其注重產(chǎn)學(xué)研合作以及和市場(chǎng)需求的深度融合。因此，在不斷加強自身研發(fā)能力的同時(shí)，微光醫療還與中國科學(xué)院、中國心血管醫生創(chuàng )新俱樂(lè )部（CCI）創(chuàng )新學(xué)院、哈佛大學(xué)醫學(xué)院、荷蘭Erasmus醫學(xué)中心、美國麻省總醫院等國內外知名醫療科技重鎮建立了穩定合作，在易損斑塊自動(dòng)檢測、血管內脈沖激光減容、雙模態(tài)一體化微導管等領(lǐng)域，均有創(chuàng )新性突破。
值得一提的是，得益于微光醫療的技術(shù)領(lǐng)先性和廣闊的市場(chǎng)前景，自團隊成立伊始便備受社會(huì )資本看好。截至目前，微光醫療相繼已經(jīng)完成了包括中科創(chuàng )星、啟迪創(chuàng )投、西高投等國內頭部資本的超過(guò)1億元的多輪融資。
作為微光醫療的天使投資方，中科創(chuàng )星近年間多次對微光醫療追加投資。對于本次產(chǎn)品獲批上市，中科創(chuàng )星創(chuàng )始合伙人米磊表示，微光醫療是國內領(lǐng)先的心血管OCT領(lǐng)域的硬科技企業(yè)，以打造高端醫療器械造福百姓健康為宗旨，我們與微光醫療長(cháng)期相伴成長(cháng)，非?？春脠F隊的技術(shù)實(shí)力和創(chuàng )業(yè)追求，也將繼續關(guān)注OCT行業(yè)的市場(chǎng)價(jià)值。
進(jìn)口替代是未來(lái)十年醫療器械發(fā)展的主旋律。隨著(zhù)更多國產(chǎn)OCT系統正式進(jìn)入市場(chǎng)，國外同類(lèi)產(chǎn)品在心血管介入植入器械領(lǐng)域的全球霸權將被打破。朱銳表示，設備獲準上市后微光醫療將全力推進(jìn)規?；慨a(chǎn)，讓更多醫院和患者受益，繼續致力于推動(dòng)介入影像工具創(chuàng )新及普及，為醫生提供精準易用的介入診療一體化器械。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
