在4月份發(fā)布的醫藥政策中，大多與藥品、醫療醫保有關(guān)，比如《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)》；第二十五、第二十六批仿制藥參比制劑；醫療保障信息平臺云計算平臺規范標準等。這些政策將進(jìn)一步保障人民群眾的用藥需求，穩定藥價(jià)，提升我國醫療保障水平。
《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)》發(fā)布
4月底，國家衛健委發(fā)布《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)》，辦法共計14條。辦法為短缺藥品、臨床必需易短缺藥品作出詳細定義，給我國短缺藥實(shí)行清單管理制度提供了制定依據的同時(shí)，還明確了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單的制定原則、程序以及調出原則。
另外強調，對于短缺藥品清單、臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單中藥品的價(jià)格異常情況，國家將加強監測預警，強化價(jià)格常態(tài)化監管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執 法力度，分類(lèi)妥善處理藥品價(jià)格過(guò)快上漲問(wèn)題。
第二十五、第二十六批仿制藥參比制劑發(fā)布
4月中旬，國家藥監局連續第二十五、第二十六批仿制藥參比制劑，涉及177個(gè)品種，343個(gè)品規。具體包括注射劑53個(gè)品種、97個(gè)品規；片劑55個(gè)品種、130個(gè)品規；另有干混懸劑、膠囊劑、口服溶液劑、吸入粉霧劑、眼用制劑、貼劑等69個(gè)品種、110個(gè)品規。
業(yè)內認為，隨著(zhù)仿制藥參比制劑的公布，相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭將進(jìn)入新的階段，同時(shí)在三醫聯(lián)動(dòng)、帶量采購等政策的倒逼之下，未來(lái)將有大批的仿制藥被淘汰。
放開(kāi)首診納入互聯(lián)網(wǎng)醫療、醫保
4月份，《關(guān)于推進(jìn)“上云用數賦智”行動(dòng) 培育新經(jīng)濟發(fā)展實(shí)施方案》發(fā)布，文中重點(diǎn)提到“以國家數字經(jīng)濟創(chuàng )新發(fā)展試驗區為載體，在衛生健康領(lǐng)域探索推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫療醫保首診制和預約分診制，開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫療的醫保結算、支付標準、藥品網(wǎng)售、分級診療、遠程會(huì )診、多點(diǎn)執業(yè)、家庭醫生、線(xiàn)上生態(tài)圈接診等改革試點(diǎn)、實(shí)踐探索和應用推廣。”
值得注意的是，這是頭次從國家層面提出放開(kāi)首診納入互聯(lián)網(wǎng)醫療、醫保。業(yè)內普遍認為上述政策對未來(lái)互聯(lián)網(wǎng)醫療發(fā)展來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。
9種藥品由處方藥轉換為非處方藥
4月底，國藥監局發(fā)布關(guān)于益母草軟膠囊等8種藥品轉換為非處方藥的公告，將益母草軟膠囊等8種藥品由處方藥轉換為非處方藥。同時(shí)，還發(fā)布《國家藥監局關(guān)于銀黃丸處方藥轉換為非處方藥并修訂非處方藥說(shuō)明書(shū)的公告》，將銀黃丸由處方藥轉化為非處方藥并修訂非處方藥說(shuō)明書(shū)。
據了解，藥品從處方藥轉為非處方藥，一般需要長(cháng)期的臨床數據積累，證明該藥品在非處方藥銷(xiāo)售模式下不會(huì )出現相關(guān)安全性問(wèn)題。隨著(zhù)這9個(gè)藥品從處方藥轉換為非處方藥，意味著(zhù)其流通渠道、廣告宣傳等形式更為多樣。業(yè)內對此表示，“轉為非處方藥后，該品種銷(xiāo)量有很大機會(huì )放量，但還要看企業(yè)如何營(yíng)銷(xiāo)”。
修訂版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》發(fā)布
4月26日，國家藥監局、國家衛生健康委發(fā)布修訂后的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》(2020年第57號)，修訂內容包括：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范，術(shù)語(yǔ)及其定義，以及研究者、申辦者分別應該怎么做等。新規范將于2020年7月1日起施行。目的是深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng )新，進(jìn)一步推動(dòng)我國藥物臨床試驗規范研究和提升質(zhì)量。
《關(guān)于建立藥品價(jià)格和招采信用評價(jià)制度指導意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》發(fā)布
4月底，國家醫保局征求《關(guān)于建立藥品價(jià)格和招采信用評價(jià)制度指導意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》發(fā)布，此次《意見(jiàn)》的出臺，就是為了遏制近年來(lái)醫藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂、操縱市場(chǎng)等行為造成的藥品價(jià)格虛高、醫療費用過(guò)快增長(cháng)、醫?；鸫罅苛魇У?，嚴重危害醫?；鸢踩男袨?。
醫保局發(fā)布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法(征求意見(jiàn)稿)》
4月29日，國家醫療保障局發(fā)布《基本醫療保險用藥管理暫行辦法(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿第二章明確了調入調出《藥品目錄》的條件。其中，一批藥品將會(huì )被直接調出《藥品目錄》。具體包括6類(lèi)情況：被藥品監管部門(mén)撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準證明文件的藥品；被有關(guān)部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品；被有關(guān)部門(mén)、機構列入負面清單的藥品；綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風(fēng)險大于收益的藥品；通過(guò)弄虛作假等違規手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品；國家規定的應當直接調出的其他情形。
國家藥監局修訂《生物制品》附錄
4月23日，國家藥監局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》生物制品附錄修訂稿的公告。國家藥品監督管理局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》第三百一十條規定，對《生物制品》附錄進(jìn)行了修訂，現作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》配套文件予以發(fā)布。本附錄自2020年7月1日起施行。
其中，對于附錄第59條，企業(yè)采用實(shí)時(shí)采集數據的信息化系統記錄數據的，因信息化建設需要一定周期，應在2022年7月1日前符合相關(guān)要求。
《關(guān)于2020年調整退休人員基本養老金的通知》發(fā)布
4月10日，人社部、財政部正式發(fā)文，從2020年1月1日起調整退休人員的基本養老金水平。就調整水平來(lái)看，全國總體調整比例按照2019年退休人員月人均基本養老金的5%確定。各省以全國總體調整比例為高限確定本省調整比例和水平。
《醫療保障信息平臺云計算平臺規范》等三部標準印發(fā)
4月24日，國家醫保局轉發(fā)關(guān)于印發(fā)《醫療保障信息平臺云計算平臺規范》等三部標準的通知。
為貫徹落實(shí)醫療保障信息化建設總體部署和國家醫療保障局《關(guān)于醫療保障信息化工作的指導意見(jiàn)》總體要求，指導和規范各地醫療保障信息化建設，高標準建成全國統一、高效、兼容、便捷、安全的醫療保障信息平臺，故制定了《醫療保障信息平臺云計算平臺規范》、《醫療保障信息平臺應用系統技術(shù)架構規范》、《醫療保障信息平臺用戶(hù)界面規范》三部標準規范，現印發(fā)，要求遵照執行。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
