5月4日，君實(shí)生物和禮來(lái)制藥宣布，雙方已達成協(xié)議，針對由SARS-CoV-2新型冠狀病毒引起的新冠肺炎，共同開(kāi)發(fā)潛在的預防與治療性抗體療法。
在新冠肺炎疫情爆發(fā)之初，君實(shí)生物——一家專(zhuān)注創(chuàng )新療法的發(fā)現、開(kāi)發(fā)與商業(yè)化的中國制藥企業(yè)啟動(dòng)了針對新冠肺炎的療法開(kāi)發(fā)，這也是行業(yè)內首批在該領(lǐng)域進(jìn)行的研發(fā)探索之一。多個(gè)中和抗體已經(jīng)過(guò)工程化改造，先導抗體計劃于今年第二季度進(jìn)入臨床階段。
“新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，我們夜以繼日地投身于抗擊全球疫情的戰斗中。本次與禮來(lái)制藥簽訂協(xié)議，有利于我們在全球范圍內更快地推進(jìn)君實(shí)新冠抗體的臨床研究，”君實(shí)生物首席執行官李寧博士說(shuō)道。“同時(shí)，憑借禮來(lái)制藥的國際影響力和運營(yíng)能力，我們將有望覆蓋并救治更多新冠肺炎患者，造福更廣泛的國家和地區。”
“隨著(zhù)全球病例數量的持續增長(cháng)，我們迫切需要開(kāi)發(fā)出多種互補的手段來(lái)攻克這種疾病，”禮來(lái)制藥首席科學(xué)官、禮來(lái)研究實(shí)驗室總裁Daniel Skovronsky指出。“君實(shí)生物提供的數據表明，先導抗體可能具有適當的特性，能夠支持它在患者中進(jìn)行治療用途的驗證，以及在保護高危個(gè)體不受感染方面的潛力探索。我們期待與君實(shí)生物合作，快速啟動(dòng)這種潛在新療法在臨床試驗中的驗證。”
禮來(lái)制藥將獲得在大中華區以外地區進(jìn)行產(chǎn)品臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨占許可。君實(shí)生物將持有大中華區的所有權利。
關(guān)于君實(shí)新冠抗體
JS016是一款重組全人源單克隆中和抗體，特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結構域，并能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。該項目由君實(shí)生物和中國科學(xué)院微生物研究所共同開(kāi)發(fā)。
在疫情爆發(fā)之初，君實(shí)生物迅速啟動(dòng)了中和抗體研發(fā)項目以抗擊新冠肺炎疫情。在兩個(gè)月的時(shí)間內，公司利用自身優(yōu)秀的工藝平臺完成了IND所需的臨床前研究，用于GLP毒理研究的抗體工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，以及臨床批次的抗體GMP生產(chǎn)。君實(shí)生物和禮來(lái)制藥計劃于2020年第二季度在美國遞交IND申請并啟動(dòng)臨床研究。同時(shí)，公司也在積極與中國藥品監督管理局藥品審評中心保持密切溝通，以期在國內盡快遞交IND申請。
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