日前，國泰君安發(fā)布對信達生物-B的研報，其中摘要中提到，核心品種信迪利單抗銷(xiāo)售符合預期，上市10個(gè)月實(shí)現收入10.16億元。2019年底銷(xiāo)售團隊達到688人，2020年一季度公司銷(xiāo)售團隊新增約200人，新覆蓋約500家醫院，預計未來(lái)醫院滲透率將會(huì )持續提高。
“信迪利單抗”是信達生物和禮來(lái)制藥共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新PD-1，已于2019年11月被納入國家醫保目錄。經(jīng)醫保談判，達伯舒價(jià)格降幅達64%，僅需2843元/支。降價(jià)后，使用達伯舒(信迪利單抗注射液)進(jìn)行免疫治療的費用大大降低，使更多患者可以享受免疫治療。
新適應癥申請獲批
有望惠及更多患者
4月24日，信迪利單抗肺癌適應癥申請獲國家藥品監督管理局受理，用于非鱗狀非小細胞肺癌一線(xiàn)治療的新適應癥申請。
在我國，肺癌的發(fā)病率和死亡率居高不下，其中非小細胞肺癌(NSCLC)大約占全部肺癌的 80%~85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適合手術(shù)根治的局部晚期或轉移性腫瘤。目前，中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀 NSCLC，其中有近 50% 的 NSCLC 患者無(wú) EGFR 敏感突變或 ALK 基因重排等驅動(dòng)基因，這部分晚期肺癌患者治療方法有限，因此需要更多創(chuàng )新腫瘤療法。
據悉，此次適應癥申請基于ORIENT-11，證實(shí)了達伯舒(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療能夠在此類(lèi)患者人群中顯著(zhù)延緩疾病進(jìn)展。這也標志著(zhù)達伯舒(信迪利單抗注射液)在適應癥探索方面取得了重要進(jìn)展，有望進(jìn)一步提高藥物可及性。
目前，信達生物還積極探索信達伯舒(信迪利單抗注射液)在其他癌癥類(lèi)型上的應用，正在推進(jìn)臨床研究多達20余項，涵蓋中國高發(fā)的胃癌、食管癌、腸癌等多種腫瘤。
據悉，信達生物計劃將于2020年至2021年初遞交5項關(guān)于信迪利單抗注射液的新適應癥上市申請，有望惠及更多患者。
面向150億元市場(chǎng)
爭奪戰將愈演愈烈
根據弗若斯特沙利文的報告顯示，2021 年國內 PD-1/L1 市場(chǎng)規模有望達到150億元。截止 4 月 24 日，除了信達生物以外，恒瑞的卡瑞麗珠單抗、百濟神州的替雷麗珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗也在開(kāi)展3期臨床。
其中，百濟神州替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)上市申請在4月23日獲得CDE承辦；同時(shí)也在不斷斬獲新適應癥?？ㄈ鹄閱慰购吞胬桌閱慰挂惨逊謩e拿下 2 大適應癥。
本次信達遞交非鱗非小細胞肺癌一線(xiàn)療法上市申請，將與已獲批進(jìn)口的 K 藥、恒瑞的卡瑞利珠單抗正面競爭。其中，K藥聯(lián)合培美曲塞、順鉑一線(xiàn)治療 EGFR 和 ALK 陰性的轉移性非鱗狀NSCLC的適應癥于2019年4月國內獲批；卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于既往未接受過(guò)系統治療的 EGFR/ALK 野生型的晚期或者轉移性非鱗狀NSCLC也于2019年9月報上市，預計2021年將迎來(lái)多個(gè)非小細胞肺癌一線(xiàn)療法。
信達公布的一季報顯示，達伯舒在2020年一季度實(shí)現約4億元的銷(xiāo)售收入，足以看出其巨大的市場(chǎng)潛力。而且達伯舒是目前進(jìn)醫保的PD-1產(chǎn)品，未來(lái)公司或有望借助這一戰略?xún)?yōu)勢更加大放異彩。
業(yè)內認為，隨著(zhù)信達生物增加銷(xiāo)售團隊人員，或進(jìn)一步提高該品種在醫院的滲透率，擴大品種市場(chǎng)的銷(xiāo)售范圍，增強品種的市場(chǎng)競爭力。屆時(shí)，150億的國內市場(chǎng)爭奪戰也將愈演愈烈。
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