摘要
4月CDE共承辦藥品注冊申請728件
39個(gè)品種的一致性評價(jià)補充申請獲CDE承辦，環(huán)比略有回升
多個(gè)重磅單抗藥物有新適應癥上市申報
仿制申請中有3個(gè)品種為首仿申請
16個(gè)新注冊分類(lèi)仿制藥獲批，其中2個(gè)為首仿
替雷利珠單抗以及司庫奇尤單抗均有新適應獲批
CDE總體承辦情況
據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2020年4月CDE共承辦藥品注冊申請728件。除仿制申請外，其他申請類(lèi)型比上月均有不同程度的上升。
2020年1-4月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）
一致性評價(jià)補充申請承辦情況
4月有39個(gè)品種的一致性評價(jià)補充申請獲CDE承辦（3月為27個(gè)），其中口服制劑有21個(gè)，注射劑有18個(gè)，有7個(gè)品種為首家企業(yè)開(kāi)始一致性評價(jià)，詳細情況請見(jiàn)下表：
2020年4月CDE補充申請(一致性評價(jià))口服制劑品種承辦情況
2020年4月CDE補充申請(一致性評價(jià))注射劑品種承辦情況
新藥申請承辦情況
4月有42個(gè)品種的新藥申請獲CDE承辦，其中1類(lèi)新藥有32個(gè)，2類(lèi)改良型新藥有4個(gè)。山東綠葉制藥以及蘇州盛迪亞生物均提交了貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似物的上市申請，替雷利珠單抗以及信迪利單抗均有新適應癥上市申請。詳細情況請見(jiàn)下表：
2020年4月國內新藥上市申請承辦情況
2020年4月國內新藥臨床申請承辦情況
仿制申請承辦情況
4月CDE共承辦38個(gè)品種的仿制申請，其中按3類(lèi)申報的品種有10個(gè)，按4類(lèi)申報的品種有28個(gè)，14個(gè)品種目前已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，有3個(gè)品種為首家企業(yè)提交仿制申請，詳細情況請見(jiàn)下表：
2020年4月國內仿制申請承辦情況
進(jìn)口申請承辦情況
4月CDE共承辦41個(gè)品種的進(jìn)口申請，其中1類(lèi)新藥有5個(gè)，2類(lèi)改良型新藥有4個(gè)，5.1類(lèi)進(jìn)口原研藥10個(gè)，5.2類(lèi)進(jìn)口仿制藥8個(gè)。地舒單抗注射液有新適應癥申報上市。具體情況請見(jiàn)下表：
2020年4月進(jìn)口上市申請承辦情況
2020年4月進(jìn)口臨床申請承辦情況
獲批情況
4月有多個(gè)仿制藥以及一致性評價(jià)品種獲批，其中有2個(gè)品種為首仿品種。百濟神州的替雷利珠單抗注射液以及諾華的司庫奇尤單抗注射液均有新適應癥獲批。
2020年4月部分品種獲批情況
數據來(lái)源：米內網(wǎng)MED藥品審評數據庫2.0、CDE、NMPA；數據統計截至2020年5月1日，相關(guān)統計字段按藥品名稱(chēng)統計；藥物作用靶點(diǎn)以及適應癥來(lái)自公開(kāi)資料，如有疏漏，歡迎指正。
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