美國時(shí)間5月6日，默沙東公布了一項評估其新型抗生素組合Recarbrio用于醫院獲得性/呼吸機相關(guān)細菌性肺炎（HABP/VABP）成人患者療效與安全性3期臨床試驗（RESTORE-IMI 2）的詳細結果。結果顯示，在研究的主要終點(diǎn)和主要次要終點(diǎn)方面，與哌拉西林和他唑巴坦（piperacillin/tazobactam, PIP/TAZ）相比，Recarbrio在第28天全因死亡率和臨床應答方面顯示出統計學(xué)非劣效性。該結果與發(fā)表在第30屆歐洲臨床微生物學(xué)和傳染病大會(huì )（ECCMID）的摘要內容一致。
RESTORE-IMI 2是一項全球性、隨機、雙盲、非劣效性3期臨床試驗。共有537位患者參與研究，患者按1:1的比例隨機分配,接受Recarbrio（imipenem 500mg / cilastatin 500mg / relebactam 250mg）或PIP/TAZ（哌拉西林4000mg / 他唑巴坦500mg）,每6小時(shí)進(jìn)行一次靜脈注射，持續7到14天。兩個(gè)組的患者還接受了開(kāi)放標簽的利奈唑胺（600mg）給藥，直到基線(xiàn)培養不再檢測到耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌（MRSA）。主要終點(diǎn)指標為第28天的全因死亡率，關(guān)鍵次要終點(diǎn)為早期隨訪(fǎng)（完成治療后7至14天）的臨床反應。
結果顯示，Recarbrio達到了研究的主要終點(diǎn)和主要次要終點(diǎn)。具體數據為，Recarbrio治療組患者第28天的全因死亡率為15.9％（42/264），PIP/TAZ治療組為21.3％（57/267）（調整后治療差異為5.3％，95％置信區間[CI]：-11.9，1.2）。Recarbrio治療組患者早期隨訪(fǎng)的臨床反應良好，為60.9％（161/264），PIP/TAZ組為55.8％（149/267）（調整后治療差異為 5％，95％CI：-3.2、13.2）。
兩個(gè)治療組的總體不良事件（AE）發(fā)生率相似，Recarbrio組為84.9％，PIP/TAZ組為86.6％。此外，兩組因任何AE導致的治療中斷率也相近，Recarbrio組為6％，PIP/TAZ組為8％。由藥物相關(guān)AE引起的治療中止率也相似，Recarbrio組為2.3％，PIP/TAZ組為1.5％。
Recarbrio是一種由relebactam, imipenem和cilastatin構成的固定劑量組合抗菌素，relebactam是一款創(chuàng )新β-內酰胺酶抑制劑，imipenem是一款獲批的β-內酰胺類(lèi)抗生素，而cilastatin則可防止imipenem被腎 臟分解。
2019年7月，Recarbrio獲得美國FDA批準，在治療選擇有限或無(wú)替代治療方案時(shí)，用于復雜性尿路感染（cUTI）成人患者的治療，包括由易感性革蘭氏陰性細菌引起的腎盂腎炎和復雜的腹腔內感染（cIAI）的治療。2020年2月，FDA受理了Recarbrio用于HABP/VABP成人患者的補充新藥申請（sNDA）并授予優(yōu)先審查，計劃于2020年6月4日前做出最終決定。
參考來(lái)源：
1、Results of Phase 3 Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Merck’s RECARBRIO™ (Imipenem, Cilastatin, and Relebactam) Versus Piperacillin and Tazobactam in Adult Patients with HABP/VABP Now Available
2、RESTORE-IMI 2: Imipenem/Cilastatin Relebactam Non-inferior to Piperacillin/Tazobactam for HABP/VABP
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