新冠肺炎疫情仍在蔓延，截至今日13時(shí)，全球累計確診超過(guò)382萬(wàn)例，美國確診超過(guò)126萬(wàn)例。疫情形勢空前嚴峻，各國政府正在緊急授權，將有潛力的藥物/療法用于重癥新冠肺炎的治療。
而在治療前，準確識別目標患者至關(guān)重要，這有利于將目前高度緊張的醫療資源集中于新冠肺炎患者的救治。近日，美國FDA開(kāi)始對準確率不高的COVID-19診斷試劑盒“動(dòng)刀子”，來(lái)自Ortho-Clinical Diagnostics和BD公司的相關(guān)診斷產(chǎn)品面臨退市風(fēng)險。
根據醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma的報道，到目前為止，FDA已授予了10款抗體檢測產(chǎn)品緊急使用授權（EUA），這些產(chǎn)品用于測試血液樣本，以評估個(gè)體是否存在針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的抗體。但支持這些抗體檢測產(chǎn)品的證據在質(zhì)量上參差不齊，還有一些公司在美國完全合法地銷(xiāo)售抗體檢測產(chǎn)品，但根本沒(méi)有提供任何關(guān)于準確性的數據。
現在，FDA終于開(kāi)始對這種情況采取措施。本周一，該機構表示，開(kāi)發(fā)商必須在未來(lái)10天內提供準確性數據，否則其抗體檢測產(chǎn)品將面臨被撤市的風(fēng)險。此外，FDA已制定了抗體檢測產(chǎn)品必須達到的確切標準。而根據目前的證據，有一些抗體檢測產(chǎn)品并不符合要求。
此前，該機構并沒(méi)有要求數據準確性來(lái)授予一款抗體檢測產(chǎn)品EUA，而且開(kāi)發(fā)商也不必通過(guò)獲得EUA在美國銷(xiāo)售他們的檢測產(chǎn)品。例如，雅培在4月26日獲得了其抗體檢測產(chǎn)品的EUA，但實(shí)際上在4月15日已經(jīng)開(kāi)始在美國銷(xiāo)售。目前，尚不清楚美國到底有多少抗體檢測產(chǎn)品在銷(xiāo)售，但相關(guān)信息稱(chēng)可能多達數百種。
但這一情況馬上將會(huì )發(fā)生改變。FDA稱(chēng)，“風(fēng)險和收益的謹慎平衡已從3月中旬的水平有所轉變”，該機構已修訂了政策，并列出了允許COVID-19抗體檢測產(chǎn)品繼續銷(xiāo)售所需的證據種類(lèi)。
FDA沒(méi)有使用靈敏度和特異性，而是使用了陽(yáng)性和陰性百分比一致性（PPA和NPA）這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)。這些數值的計算方法與靈敏度和特異性相同，但在對照檢測產(chǎn)品被認為不完美時(shí)使用。在這種情況下，可用的最好對照是對冠狀病毒RNA進(jìn)行PCR檢測，而這種方法目前還沒(méi)有被公認為臨床參考標準。
抗體檢測產(chǎn)品的達標標準
具體而言，FDA指出，支持COVID-19抗體檢測產(chǎn)品的數據：PPA（相當于敏感度）至少為90%、NPA（相當于特異性）至少為95%。對于專(zhuān)門(mén)報告IgM和IgG結果的檢測產(chǎn)品，對IgM和IgG分別要求PPA至少為70%和90%。
該機構還規定，應使用至少30個(gè)抗體陽(yáng)性樣本和75個(gè)抗體陰性樣本提供臨床一致性數據。
下表總結了一些已知在美國銷(xiāo)售的抗體測試產(chǎn)品的準確性數據。一個(gè)重要的警告是，這些數據依賴(lài)于公司、在某些情況下依賴(lài)于經(jīng)銷(xiāo)商或學(xué)術(shù)研究人員發(fā)布的信息。這些公司很可能有更好的數據，但卻予以保密，盡管為什么這樣做目前還不清楚。
上表中，有些抗體檢測產(chǎn)品不符合FDA的靈敏度/PPA或特異性/NPA標準，如由Biomedomics開(kāi)發(fā)、BD公司銷(xiāo)售的產(chǎn)品Covid-19 IgM/IgG快速檢測試劑盒。另一些檢測產(chǎn)品則是在進(jìn)行檢測驗證的樣本量上不達標，如Epitope Diagnostics公司的IgG Elisa試劑盒僅在少量樣本中進(jìn)行了驗證，而CTK Biotech公司聲稱(chēng)其檢測產(chǎn)品具有足夠的準確性，但沒(méi)有提供樣本量信息。
此外，FDA還與美國疾病控制與預防中心（CDC）和美國國立衛生研究院（NIH）聯(lián)合制定了一項單獨的計劃，對在美國銷(xiāo)售的檢測產(chǎn)品的準確性進(jìn)行雙重檢查。FDA表示，到目前為止，這項合作已經(jīng)調查了13款檢測產(chǎn)品，數據仍在審查中。最近，FDA針對已完成這一驗證程序的抗體檢測產(chǎn)品發(fā)布了一份傘式（umbrella）EUA，并將在未來(lái)宣布哪些檢測產(chǎn)品已經(jīng)達到標準。
參考來(lái)源：FDA clamps down on Covid-19 antibody tests
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