5月8日，美國FDA批準阿斯利康和默沙東的PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）與羅氏的Avastin聯(lián)合使用做為卵巢癌的一線(xiàn)維持療法，包括對鉑類(lèi)化學(xué)療法加Avastin的初始治療有反應的患者以及BRCA突變的女性患者。
就在大約一周前，FDA批準了葛蘭素史克的Zejula（中文商品名：則樂(lè )，通用名：niraparib,尼拉帕利）用于無(wú)論生物標志物狀態(tài)如何、對一線(xiàn)鉑類(lèi)化學(xué)療法有完全或部分反應的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管或原發(fā)性腹膜癌女性患者的單一藥物維持治療。
相比之下，Lynparza獲得的批準并不像Zejula那樣廣泛。盡管Lynparza聯(lián)合Avastin組合可將沒(méi)有同源重組缺陷（HRD）的患者疾病或死亡風(fēng)險降低8％，FDA并未明確批準將其用于該類(lèi)患者的治療。
阿斯利康執行副總裁、腫瘤免疫負責人Dave Frederickson說(shuō)：“這項批準代表了Lynparza在卵巢癌患者中取得了又一個(gè)里程碑。延長(cháng)中位無(wú)進(jìn)展生存期，為患病的婦女推遲這種難治性疾病的復發(fā)提供了新希望。這些結果進(jìn)一步證明，HRD陽(yáng)性是卵巢癌的一個(gè)獨特子集，HRD檢測現在已成為晚期卵巢癌婦女診斷和調整治療的關(guān)鍵組成部分。”大約一半的患有晚期卵巢癌的婦女存在HRD陽(yáng)性，對于晚期卵巢癌患者，一線(xiàn)維持治療的主要目的是盡可能長(cháng)時(shí)間地延遲疾病進(jìn)展。
默沙東研究實(shí)驗室高級副總裁、全球臨床開(kāi)發(fā)負責人Roy Baynes博士表示，“了解生物標志物和PARP抑制作用的進(jìn)展已從根本上改變了醫生治療這種極具侵略性的腫瘤的方式。今天基于PAOLA-1試驗獲得的批準凸顯了HRD檢測在診斷中的重要性，以鑒定出那些可能受益于Lynparza聯(lián)合Avastin作為一線(xiàn)維持治療的人。”
美國監管機構做出批準的決定主要是基于Lynparza的3期試驗數據，數據顯示服用組合藥物的患者達到了22.1個(gè)月中位數時(shí)間未見(jiàn)病情惡化，而接受Avastin加安慰劑的女性為16.6個(gè)月。去年，阿斯利康和默沙東在秋天舉行的歐洲醫學(xué)腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )（ESMO）上公布了這些結果，做為競爭對手的葛蘭素史克也在會(huì )上大肆宣傳了支持Zejula的積極試驗數據。
現在，這兩種方案由于存在適應癥的交叉，未來(lái)將在市場(chǎng)上并駕齊驅展開(kāi)激烈的競爭。此外，Zejula還將單獨在HRD患者人群中與Avastin直接交戰。Leerink Partners分析師Andrew Berens在上周五給客戶(hù)的報告中寫(xiě)道：“我們認為Zejula在HRD人群中絕 佳的商業(yè)前景，在該市場(chǎng)中，該藥物將需要與Avastin競爭才能獲得市場(chǎng)份額。”除了適應癥范圍更廣之外，葛蘭素Zejula可能還將在服藥便利性中發(fā)揮優(yōu)勢。Zejula是藥丸的形式，患者可自行服用，無(wú)需輸注Avastin所帶來(lái)的麻煩，尤其是在新冠肺炎大流行期間，患者試圖盡可能多地待在家里。
值得注意的是，葛蘭素高級副總裁兼腫瘤學(xué)負責人Axel Hoos在最近的一次采訪(fǎng)中表示，在混合物中添加第二種藥物也會(huì )引起額外的**。但是在ESMO上，阿斯利康腫瘤業(yè)務(wù)部門(mén)執行副總裁兼全球負責人Dave Fredrickson強調說(shuō)，“并不是聯(lián)合應用兩種藥物，**就會(huì )疊加，雖然與單獨使用Lynparza相比，副作用有所不同，但我們認為此組合療法的收益更加明顯”。此外，Berens也認為L(cháng)ynparza有望在BRCA陽(yáng)性患者中保持目前的地位。
雖然只有時(shí)間才能確定哪種方案將在市場(chǎng)上處于地位，但就目前而言，Lynparza還是維持住了PARP類(lèi)療法的地位。
到目前為止，它是該領(lǐng)域中第一個(gè)成功進(jìn)入卵巢癌、乳腺癌和胰 腺癌領(lǐng)域的療法，并且它正在與Clovis Oncology公司的Rubraca競爭，也進(jìn)入了前列腺癌領(lǐng)域。
此外，歐盟、日本和其他國家或地區目前也正在對Lynparza聯(lián)合Avastin作為晚期卵巢癌患者的一線(xiàn)維持治療進(jìn)行監管審查。
參考來(lái)源：
1、FDA Approves Combination of Lynparza and Avastin as Maintenance Treatment for Advanced Ovarian Cancer
2、LYNPARZA? (olaparib) Approved by FDA as First-Line Maintenance Treatment with Bevacizumab for HRD-Positive Advanced Ovarian Cancer
3、AstraZeneca, Merck's Lynparza wins bid to challenge GSK's Zejula in wider ovarian cancer pool
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