5月7日，國家藥監局連續發(fā)布關(guān)于修訂多烯磷脂酰膽堿注射液說(shuō)明書(shū)的公告，以及關(guān)于修訂注射用七葉皂苷鈉說(shuō)明書(shū)的公告。為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用七葉皂苷鈉說(shuō)明書(shū)的【不良反應】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂。
其中，多烯磷脂酰膽堿注射液說(shuō)明書(shū)的修訂要求顯示，嚴禁使用含電解質(zhì)的注射液稀釋?zhuān)撟⑸湟汉郊状迹?歲以下兒童禁用，禁止用于兒童肌肉注射。筆者查詢(xún)國家藥監局數據庫發(fā)現，多烯磷脂酰膽堿注射液的國產(chǎn)批文就一條，生產(chǎn)企業(yè)為成都天臺山制藥有限公司。
注射用七葉皂苷鈉用于治療腦水腫、創(chuàng )傷或手術(shù)所致腫脹及靜脈回流障礙性疾病。此次說(shuō)明書(shū)的不良反應項新增12項內容，新增肝功能不全者慎用等內容，并且在兒童用藥、老年用藥等方面也均有修改。
筆者查詢(xún)國家藥監局數據庫發(fā)現，注射用七葉皂苷鈉共有36條批文，涉及愛(ài)民制藥、迪龍制藥、華森制藥、翰宇藥業(yè)等17家藥企。其中，愛(ài)民制藥為注射用七葉皂苷鈉的原研企業(yè)。公司的七葉皂苷鈉產(chǎn)品包括七葉皂苷鈉原料、注射用七葉皂苷鈉凍干粉針劑10mg、注射用七葉皂苷鈉凍干粉針劑5mg。
愛(ài)民制藥2019年年報顯示，報告期內，公司實(shí)現營(yíng)收3.07億元，同比增長(cháng)8.9%，其中七葉皂苷鈉凍干粉針劑保持較強的議價(jià)能力，價(jià)格保持穩定，醫院覆蓋率較上年進(jìn)一步擴大，銷(xiāo)售量穩步上升，給公司營(yíng)收帶來(lái)了增長(cháng)。其中，拳頭產(chǎn)品注射用七葉皂苷鈉2019年銷(xiāo)售收入超2.94億元，同比增長(cháng)12.9%，占營(yíng)收比高達95.73%。
根據國家藥監局的要求，涉及這兩種品種的生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照說(shuō)明書(shū)修訂要求提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2020年7月29日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
同時(shí)，上述生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
近年來(lái)，注射劑因不良反應率高、用藥風(fēng)險大等問(wèn)題備受人們關(guān)注，也因此受到了藥監局的嚴格監管。國家藥品不良反應監測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應監測年度報告(2019年)》顯示，2019年藥品不良反應/事件報告中，注射劑占63.3%，嚴重報告中注射劑占74.3%。所有注射劑報告中，化學(xué)藥品注射劑占86.9%，中藥注射劑占9.1%，生物制品占1.6%，無(wú)法分類(lèi)占2.5%。另外，2019年兒童藥品不良反應/事件報告中，注射劑占77.6%，口服制劑占16.4%。報告提示仍需要關(guān)注用藥安全，尤其需要關(guān)注注射劑用藥風(fēng)險。
在此背景下，相關(guān)注射劑品種說(shuō)明書(shū)修訂的消息不斷。筆者根據不完全統計，自2020年以來(lái)，藥監局已經(jīng)對多個(gè)注射劑品種的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，包括煙酸注射劑、氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉、安乃近、曲安奈德注射劑、骨肽類(lèi)注射劑等。
業(yè)內認為，隨著(zhù)限抗令、重點(diǎn)監控、叫停門(mén)診輸液等政策的推進(jìn)，以及注射劑用藥風(fēng)險再次被強調重點(diǎn)關(guān)注，預計主營(yíng)注射劑的企業(yè)接下來(lái)面對的挑戰將更加嚴峻。
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