5月14日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告（2020年第62號），國家藥品監督管理局決定開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。
這些注射劑即將開(kāi)展一致性評價(jià)
文件要求，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評價(jià)。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開(kāi)展一致性評價(jià)研發(fā)申報。
尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應當按照《國家藥監局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規定申報參比制劑，待參比制劑確定后開(kāi)展一致性評價(jià)研發(fā)申報，避免出現因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開(kāi)展、造成資源浪費等問(wèn)題。
對臨床價(jià)值明確但無(wú)法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類(lèi)品種無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)。
值得關(guān)注的是，國家藥監局仿制藥一致性評價(jià)辦公室將組織專(zhuān)家委員會(huì )進(jìn)行梳理，分期分批發(fā)布此類(lèi)品種目錄，鼓勵藥品上市許可持有人按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)指導原則開(kāi)展藥品質(zhì)量提升相關(guān)研究，并按照藥品上市后變更管理有關(guān)規定申報，執行一致性評價(jià)的審評時(shí)限。
并且，時(shí)限要求依據《國家藥品監督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》等有關(guān)規定執行。該規定明確提到，“化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門(mén)提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監管部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。”
此外，依據《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號），審評工作應當在受理后120日內完成。經(jīng)審評認為需申請人補充資料的，申請人應在4個(gè)月內一次性完成補充資料。發(fā)補時(shí)限不計入審評時(shí)限。
超30個(gè)品種已過(guò)評，3款已進(jìn)入國家集采
據Insight數據庫統計，截止2020年4月17日，已有255個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，其中只有33個(gè)品種是注射劑。
截止上述日期，已有153個(gè)注射劑品種已有企業(yè)遞交一致性評價(jià)補充申請，其中，鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢他啶已經(jīng)有超過(guò)10家企業(yè)遞交補充申請，成為注射劑一致性評價(jià)里面的熱門(mén)品種。
而在已過(guò)評的33個(gè)注射劑里，當前注射用培美曲塞二鈉、氟比洛芬酯注射液、右美托咪定注射液、注射用紫杉醇白蛋白已經(jīng)納入國家帶量采購。具體過(guò)評品種如下：
來(lái)源：Insight數據庫
從上表可以看到，目前已通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的注射劑，僅注射用紫杉醇白蛋白過(guò)評數量超過(guò)三家，按照全國集采品種過(guò)評要求，注射劑全面開(kāi)展集采還為時(shí)尚早，因此此時(shí)開(kāi)展注射劑一致性評也是大勢所趨。
6日，山西省醫保局宣布在全省范圍內組織開(kāi)展首批藥品組團聯(lián)盟集中帶量采購工作。山西省在臨床使用成熟、采購金額較大、競爭相對充分的藥品中，通過(guò)專(zhuān)家遴選形式確定了21個(gè)品種，共計35個(gè)規格的藥品。帶量采購品種全部為注射劑，涉及呼吸、血液、腫瘤、**、神經(jīng)等多個(gè)用藥領(lǐng)域。
文件顯示，將按照采購聯(lián)盟內醫療機構一個(gè)年度內（2019年1月1日至2019年12月31日）所選產(chǎn)品同通用名藥品山西省藥械采購平臺總采購量的70%作為約定采購量。
和全國集采不同，山西省的省級集采對于注射劑并不分質(zhì)量層次，采購量50%預付，最低價(jià)中標。中選結果將于5月25日揭曉，最終結果值得關(guān)注。
參考來(lái)源：
1.國家藥監局
2.Insight數據庫：《255個(gè)品種過(guò)評！注射劑一致性評價(jià)一觸即發(fā) 10大熱門(mén)品種出爐》
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