日前，強生旗下楊森制藥發(fā)布了Erleada® （apalutamide）關(guān)鍵3期臨床試驗SPARTAN的最終分析結果：在具有高發(fā)生轉移風(fēng)險的非轉移性去勢抵抗型前列腺癌（nmCRPC）患者中，與單獨雄激素剝奪治療（ADT）相比，Erleada聯(lián)合ADT可使患者的總生存期（OS）顯著(zhù)提高。詳細結果將于月底召開(kāi)的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）會(huì )議上發(fā)表。
具體數據為，Erleada聯(lián)合ADT治療組的中位OS可達73.9個(gè)月，對照組為59.9個(gè)月，實(shí)現了中位OS顯著(zhù)延長(cháng)（HR=0.78; p=0.0161）, 并降低死亡風(fēng)險22％。該研究在達到了無(wú)轉移生存（MFS）的主要終點(diǎn)后，即進(jìn)行了揭盲，并允許安慰劑組患者使用Erleada進(jìn)行治療。
與對照組相比，Erleada聯(lián)合ADT組的中位治療時(shí)間延長(cháng)了近三倍（對照組為12個(gè)月，Erleada治療組為33個(gè)月）。該試驗的安全性與耐受性的統計結果與此前試驗結果一致。引起特別關(guān)注的3-4級的治療緊急副作用事件為皮疹（5.2％）、骨折（4.9％）、跌倒（2.7％）、缺血性心臟?。?.6％）。
加州大學(xué)舊金山分校醫學(xué)教授，同時(shí)也是SPARTAN 研究的總負責人Eric Small 表示：“對于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的治療，最為關(guān)注延遲轉移和延長(cháng)總體生存期，SPARTAN的最終分析涵蓋了每個(gè)治療參數的長(cháng)期數據，這些數據支持在A(yíng)DT治療中提早加入apalutamide。”
SPARTAN（ NCT01946204）是一項隨機、雙盲、多中心3期臨床研究，旨在評估Erleada聯(lián)合ADT 治療PSA迅速升高的（PSA倍增時(shí)間≤10個(gè)月）nmCRPC患者。研究共納入1207名患者。該研究結果最初于2018年在A(yíng)SCO GU會(huì )議上公布，同時(shí)在《新英格蘭醫學(xué)》刊登。2019年于ESMO年會(huì )上更新了試驗結果。
結合主體分析的數據來(lái)看，SPARTAN研究達到了所有主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)和探索性終點(diǎn)，包括：主要終點(diǎn)為MFS；次要終點(diǎn)為轉移時(shí)間、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、癥狀發(fā)展時(shí)間、OS和細胞**化療開(kāi)始時(shí)間；探索終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS2）、前列腺特異性抗原（PSA）反應和PSA進(jìn)展風(fēng)險。
Erleada是新一代雄激素受體（AR）抑制劑，可幫助阻斷雄性激素（如睪酮激素）的活性，延緩病情進(jìn)展。在美國，Erleada于2018年2月首次獲得FDA批準，用于治療存在高轉移風(fēng)險的nmCRPC成人患者，成為全球首個(gè)治療nmCRPC的藥物。2019年9月，基于TITAN 3期臨床研究，FDA批準Erleada治療轉移性激素敏感型（mCSPC）前列腺癌。在中國，Erleada（安森珂®）于2019年獲批上市，用于治療有高危轉移風(fēng)險的nmCRPC成人患者。
參考來(lái)源：ERLEADA® (apalutamide) Significantly Improved Overall Survival in Patients with Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
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