4月29日，國家醫保局對《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)?！兑庖?jiàn)稿》主要內容為《藥品目錄》的制定和調整規則、醫保用藥的支付和使用的管理。其中前者是業(yè)內高度關(guān)注的重點(diǎn)。
《意見(jiàn)稿》將調出目錄分為直接調出和可以調出兩種層次。直接調出的藥品目錄中，有6種情況之一的，經(jīng)專(zhuān)家評審后，直接調出《藥品目錄》：
被藥品監管部門(mén)撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準證明文件的藥品；
被有關(guān)部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品；
被有關(guān)部門(mén)、機構列入負面清單的藥品；
綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風(fēng)險大于收益的藥品；
通過(guò)弄虛作假等違規手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品；
國家規定的應當直接調出的其他情形。
今天，筆者嘗試分析一下，到底什么樣的品種算是列入負面清單。如有掛一漏萬(wàn)，萬(wàn)望指導。
一、什么是負面清單？
負面清單制度是政府進(jìn)行市場(chǎng)準入管理的一種模式，政府通過(guò)市場(chǎng)準入管理實(shí)現對市場(chǎng)主體進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)的規制，其理論依據是為了避免或減少由于"市場(chǎng)失靈"的存在可能導致的風(fēng)險而進(jìn)行干預，同時(shí)這種干預還要降低"政府失靈"的概率。我國將負面清單這一概念、思想和適用范圍進(jìn)行了引申和擴充，新《藥品管理法》自2019年12月1日起施行后，部分省、市藥監管理部門(mén)首次將負面清單應用到藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全領(lǐng)域，切實(shí)維護公眾用藥安全。
二、目前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域有哪些負面清單？
1、國家及省市重點(diǎn)監控（合理用藥）目錄
2019年7月1日，國家衛健委醫政醫管局發(fā)布了“關(guān)于印發(fā)第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知”。包括神經(jīng)節苷脂等20種藥品的使用將被重點(diǎn)監控，且《目錄》將動(dòng)態(tài)調整。
除此之外，省市地方，近年來(lái)，也陸續公布了相關(guān)地方版重點(diǎn)監控目錄，如下。
2、藥品價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)失信行為分級懲戒
國家醫保局就《關(guān)于建立藥品價(jià)格和招采信用評價(jià)制度指導意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）征求意見(jiàn)?！兑庖?jiàn)》要求建立醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為守信承諾制度；醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)失信行為主動(dòng)申報；醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)失信行為信息校驗；醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)失信行為信用評價(jià)；醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)失信行為分級懲戒；以及醫藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)失信行為信用修復等6項制度。其中，醫藥企業(yè)失信情況分為四個(gè)等次。
綜合信息顯示，醫藥企業(yè)一旦有招標弄虛作價(jià)、價(jià)格壟斷、低價(jià)擾亂市場(chǎng)、商業(yè)賄賂等行為，將會(huì )受到不同程度的懲治。這些標準的建立，意味著(zhù)藥企在招采及營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程中，需更加嚴格審視及規范自身行為，否則列入失信，將有可能失去招采資格。
3、藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全負面清單
5月6日，安徽省藥監局公開(kāi)征求《安徽省藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全負面清單（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)，共計三十條。安徽一向作為醫改風(fēng)向標，出臺的相關(guān)政策往往被業(yè)內借鑒，此次安徽出臺的相關(guān)文件，從市場(chǎng)準入的角度，格外值得關(guān)注與留意。
4、流通領(lǐng)域兩票制負面清單
2017年8月1日重慶市食品藥品監督管理局發(fā)布了2017年第8次局長(cháng)辦公會(huì )審議通過(guò)的《重慶市藥品生產(chǎn)流通企業(yè)執行“兩票制”負面清單》，負面清單列舉了藥品生產(chǎn)流通中的六種行為被列入“兩票制”負面清單。這六種行為包括：
5、抗菌藥物臨床應用管理
為規范醫療行為，提高治療效果，減少不良反應，使患者得到更加安全、有效的治療，2014年起，安徽省根據《國家衛生計生委關(guān)于做好2014年抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》（國衛辦醫函〔2014〕300號）有關(guān)要求，就加強安徽省醫療機構靜脈輸液管理下發(fā)了相關(guān)通知。此后，各地就抗菌藥物臨床應用管理下發(fā)了相關(guān)通知。
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