截至今日11時(shí)，全球新冠肺炎（COVID-19）累計確診超過(guò)480萬(wàn)例。其中，日本累計確診16337例、治愈11415例、死亡756例、現有確診4166例?？梢哉f(shuō)，日本目前的疫情已經(jīng)控制的比較好了，但日本政府在COVID-19藥品/**/醫療器械的審批方面卻很激進(jìn)。
5月7日，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）通過(guò)特殊審批通道，快速批準吉利德抗病毒 藥物瑞德西韋用于COVID-19患者的治療。
近日，日本政府在COVID-19監管方面繼續放出大招。根據日本醫藥網(wǎng)站日刊藥業(yè)（jiho.jp）的報道，MHLW于5月12日發(fā)布通知：如果在公共資助的研究項目中確認在治療COVID-19方面達到一定程度的療效和安全性，可以在沒(méi)有臨床試驗結果的情況下，接受藥物的上市申請。
日本《藥品和醫療器械法案》(PMD Act)的實(shí)施條例允許在某些情況下提交簡(jiǎn)化文件，例如基于公共領(lǐng)域信息的申請。這項通知已經(jīng)分發(fā)給了各州政府，表明這項規定也將適用于COVID-19治療藥物，以加速其監管審查。
在日本，對COVID-19潛在治療藥物的研究——包括富士膠片的流感藥物Avigan（favipiravir，法匹拉韋）、帝人制藥的吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇Alvesco（ciclesonide，環(huán)索奈德）和日醫工制藥的蛋白酶抑制劑Futhan（nafamostat萘莫司他），目前正在由MHLW和日本醫療研究開(kāi)發(fā)機構（AMED）資助。在某些情況下，可以在沒(méi)有臨床試驗數據的情況下，接受這些藥物的批準申請。
COVID-19產(chǎn)品具有最高優(yōu)先級
值得一提的是，這項通知不僅適用于藥品，也適用于COVID-19相關(guān)的醫療器械、體外診斷和再生醫學(xué)產(chǎn)品。通知稱(chēng)：“將在最高優(yōu)先級的基礎上，對這些產(chǎn)品進(jìn)行審查和采取后續行動(dòng)。”
無(wú)臨床試驗數據的產(chǎn)品上市申請，如果滿(mǎn)足下列要求，可以被受理：（1）研究符合國際科學(xué)和道德標準，并且其可靠性可以確認，并且申請人能夠使用這些結果用于申請備案；（2）申請人開(kāi)展一項單獨的臨床試驗，以證實(shí)先前研究的結果，并將結果提交給MHLW。
這項通知敦促潛在申請人與MHLW協(xié)商。此外，PMDA將提供有關(guān)其申請中需要提交的數據的事先協(xié)商。
如果批準是基于公共資助的研究結果，則在必要時(shí)會(huì )對批準施加一些要求，例如：（1）患者在使用產(chǎn)品前的知情同意；（2）以后提交臨床試驗結果；（3）實(shí)施合理使用措施。根據通知，如果公司贊助的臨床試驗不能證明這些產(chǎn)品的有效性和安全性，批準條件可能會(huì )被修改或批準可能被撤銷(xiāo)。
法匹拉韋有望月底獲批
5月15日，日本首相安倍晉三在日本上議院全體會(huì )上表示，一旦這些藥物的療效被確認，日本政府將會(huì )迅速批準3款源于日本的藥物：Futhan、伊維菌素（ivermectin）、Actemra（tocilizumab，托珠單抗），用于COVID-19的治療。
安倍表示，這3款都是在日本發(fā)現的藥物，治療其他已批準適應癥疾病的副作用概況是已知的，目前正在開(kāi)展針對COVID-19的臨床研究項目和臨床試驗。一旦治療COVID-19的療效得到確認，將給予迅速批準。由于每種藥物都有不同的優(yōu)勢，可以通過(guò)結合這些藥物來(lái)期待進(jìn)一步的治療效果。
安倍還表示，將力爭在5月底批準Avigan（favipiravir，法匹拉韋），但一些研究顯示Avigan可能導致動(dòng)物胎兒畸形，因此將會(huì )仔細審查其安全性，并加強實(shí)施合理使用措施。
**也將被納入特別計劃
近日，日本衛生部一位高級官員還表示，如果在公共資助的研究項目中確認一定程度的有效性和安全性，日本允許在沒(méi)有臨床試驗結果的情況下，提交COVID-19**的上市申請。
在上議院衛生委員會(huì )會(huì )議上，MHLW制藥安全和環(huán)境衛生局局長(cháng)Mitsuaki Kamata確認，**產(chǎn)品也將納入這項特別計劃。
Kamata表示，目前，日本、美國和歐洲的監管當局正在就如何評估COVID-19**進(jìn)行討論。MHLW將根據這些會(huì )談考慮其具體實(shí)施辦法。
參考來(lái)源：
1、COVID-19 Vaccines Too Could Be Filed without Clinical Trial Data: Official
2、Japan Poised to Quickly Approve Futhan, Actemra, Ivermectin for COVID-19 If Effective
3、MHLW to Accept Applications for COVID-19 Treatments Without Clinical Trial Data; Avigan, Alvesco, Futhan Might Be Eligible
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