近日，藥監局網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告。國家藥監局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告(2020年第62號)》。這意味著(zhù)，時(shí)隔兩年，關(guān)于化藥注射劑一致性評價(jià)工作目前正式落地。
注射劑一致性評價(jià)正式啟動(dòng)，行業(yè)或迎巨變
事實(shí)上，注射劑一致性評價(jià)一直是行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)，相關(guān)文件也在一直加緊推進(jìn)。早在2017年12月，藥審中心就發(fā)布了《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》，對參比制劑的選擇、處方工藝技術(shù)要求、質(zhì)量研究與控制技術(shù)要求等提出意見(jiàn)，只不過(guò)正式稿不知為何一直沒(méi)有發(fā)出。此次時(shí)隔兩年，文件正式落地，意味著(zhù)業(yè)內已達成共識，后續一致性工作將逐步開(kāi)展。
其實(shí)，近年來(lái)隨著(zhù)一致性評價(jià)政策逐步明確、參比制劑不斷公布以及新藥注冊法規鼓勵創(chuàng )新藥申報上市，化藥注射劑市場(chǎng)正逐漸受到越來(lái)越多的沖擊。但相較來(lái)說(shuō)，其銷(xiāo)售額卻依然逐年增長(cháng)，已由2013年的4085億增長(cháng)到了2018年的6152億元。這充分說(shuō)明，在挑戰不斷出現的情況下，這個(gè)行業(yè)也充滿(mǎn)了很多新的市場(chǎng)機會(huì )。
業(yè)內認為，當前一致性評價(jià)競爭格局已成為帶量采購大背景下決定仿制藥品種格局的關(guān)鍵因素，化藥注射劑品種的一致性評價(jià)也可能成為仿制藥企業(yè)競爭的主戰場(chǎng)，甚至引發(fā)行業(yè)巨變。因此對于相關(guān)藥企來(lái)說(shuō)，都需要盡快推進(jìn)自家產(chǎn)品的一致性評價(jià)工作。畢竟這是藥品的必經(jīng)之路，只有通過(guò)一致性評價(jià)才有資格參與后續的帶量采購，如果錯失帶量采購，就失去了國內的大半市場(chǎng)。
化藥注射劑市場(chǎng)，有三個(gè)“超車(chē)”機會(huì )
據Insight數據庫統計，截至2020年4月17日，已有255個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，其中只有33個(gè)品種是注射劑。從整體來(lái)看，其實(shí)化藥注射劑的過(guò)評情況并不樂(lè )觀(guān)。但這也意味著(zhù)很多企業(yè)還有有進(jìn)入和掘金的機會(huì )。若企業(yè)能綜合考慮市場(chǎng)情況進(jìn)行合適的品種布局，將是一個(gè)彎道超車(chē)的好機會(huì )，可以建立起自己的優(yōu)勢地位，同時(shí)對國內醫藥事業(yè)的發(fā)展也有重大意義。
目前，有業(yè)內專(zhuān)家就基于注射劑市場(chǎng)競爭現狀和一致性評價(jià)進(jìn)展趨勢，分析出了以下3個(gè)特點(diǎn)的注射劑仍有較大的機會(huì )，值得相關(guān)藥企加大投入力度。
首先，是2019年銷(xiāo)售額超過(guò)5億元的注射劑單家品種，如地佐辛注射液，注射用紫杉醇脂質(zhì)體、丁苯肽氯化鈉注射液等。這些品種從銷(xiāo)售額上就能看出市場(chǎng)前景廣闊。如地佐辛注射液，是揚子江藥業(yè)集團單家品種。資料顯示，其在1990年于美國上市，2009年揚子江藥業(yè)集團生產(chǎn)的地佐辛注射液首仿上市。據數據顯示，近年地佐辛注射液在國內銷(xiāo)售快速增長(cháng)，增長(cháng)率一直保持在兩位數，城市公立醫院和縣級公立醫院是該產(chǎn)品的主要銷(xiāo)售渠道，2018年銷(xiāo)售額已突破50億元。
其次，是中國參比制劑目錄中2019年銷(xiāo)售額超過(guò)3億元，且一致性評價(jià)廠(chǎng)家數≤3家的品種。如酒石酸布托啡諾注射液、注射用伏立康唑、注射用雷替曲塞、注射用醋酸曲譜璃林等。其中，酒石酸布托啡諾注射液在2019年銷(xiāo)售額已突破14億元，國內主要銷(xiāo)售廠(chǎng)家卻只有恒瑞醫藥一家，可以想象這類(lèi)藥物發(fā)展前景將十分可觀(guān)。
還有，就是其他國家已上市，中國未上市，且2019年銷(xiāo)售額超過(guò)2億美元的品種。如注射用卡非佐米、瑞加德松注射液等。這些產(chǎn)品很明顯，在其他國家已經(jīng)有了優(yōu)秀的銷(xiāo)售表現，加碼這些藥品的研發(fā)與銷(xiāo)售，相對來(lái)說(shuō)會(huì )更簡(jiǎn)單一些，并且發(fā)展機會(huì )也會(huì )更多。
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