如今，通過(guò)一致性評價(jià)已是藥品采購的前提。5月18日，遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于對部分藥品暫停掛網(wǎng)采購的公示》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)公示)。
公示顯示，根據《關(guān)于規范通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》，對于在遼寧省掛網(wǎng)采購的同品種藥品(以規格計)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)已達到3家以上的(按新注冊分類(lèi)批準的仿制藥視同通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，納入統計范圍)，對其他已在遼寧省掛網(wǎng)采購的未過(guò)評藥品暫停掛網(wǎng)采購，對未在遼寧省掛網(wǎng)的未過(guò)評藥品暫不納入遼寧省集中采購范圍。
根據梳理，遼寧省此次暫停掛網(wǎng)采購的藥品共計65個(gè)，包括非那雄胺片、卡托普利片、對乙酰氨基酚片、鹽酸****片、鹽酸曲美他嗪片、鹽酸西替利嗪片等，涉及投標企業(yè)仁和堂藥業(yè)、石藥控股、華北制藥、上海上藥、中美上海施貴寶、麗珠集團等。
另外，還有乙酰氨基酚、非那雄胺片、卡托普利片等75個(gè)未在遼寧省掛網(wǎng)的未過(guò)評藥品暫不納入遼寧省集中采購范圍。
近期以來(lái)，多省發(fā)布因未過(guò)評而暫停掛網(wǎng)采購的藥品名單。其中僅4月份，就有江蘇、深圳、北京等多地暫停未通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，數量大約在1000個(gè)品種左右，涉及將近600家企業(yè)。
4月17日，江蘇發(fā)布《關(guān)于公示暫停采購部分未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的通知》。暫停采購阿莫西林膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊、草酸艾司西酞普蘭片、美洛昔康片、碳酸氫鈉片、頭孢氨芐膠囊、左乙拉西坦片等152個(gè)藥品，包括，涉及國藥、上藥、石四藥、華北制藥等藥企。
同日，深圳藥品交易平臺暫停了8個(gè)未過(guò)一致性評價(jià)藥品的采購，涉及阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、對乙酰氨基酚片、甲硝唑片、吲達帕胺片。
4月13日，北京發(fā)布《關(guān)于暫停國家集采范圍內部分未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品采購功能的通知》顯示，北京將暫停采購843個(gè)未過(guò)評品種，涉及哈藥股份等部分A股上市公司。
筆者注意到，在各地被暫停采購的名單中，卡托普利片等品種出現頻繁。資料顯示，卡托普利片是用于治療心腦血管疾病的產(chǎn)品。米內網(wǎng)數據顯示，2018年其在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額為1.57億元。目前，主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括常州制藥、施貴寶、輔仁藥業(yè)集團、羅欣藥業(yè)、石藥歐意藥業(yè)等，可謂競爭激烈。
5 月14 日，國家藥監局正式發(fā)布《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》，意味著(zhù)化藥注射劑一致性評價(jià)正式啟動(dòng)。國家藥監局明確，通過(guò)一致性評價(jià)品種將受到相關(guān)政策支持：通過(guò)一致性評價(jià)的品種，藥品監管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注，并將其納入《新批準上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的化學(xué)藥品目錄集》。
業(yè)內分析認為，隨著(zhù)系列政策的推進(jìn)，未來(lái)全國藥品集采將形成“1+3”的格局——1個(gè)原研藥加3個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，而相應的就有更多未過(guò)評的競品被暫時(shí)排除在公立醫院之外，全國5000億仿制藥市場(chǎng)洗牌將愈演愈烈。在此背景下，業(yè)內預計，將會(huì )有90%的仿制藥退出市場(chǎng)，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升，而未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥將會(huì )加速退出市場(chǎng)，暫停在醫院采購。
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