近日，江西青峰藥業(yè)按仿制4類(lèi)提交的阿哌沙班片（受理號CYHS1800008）上市申請獲批，批準文號為國藥準字H20203204。阿哌沙班屬于新型口服抗凝藥物，2019年全球銷(xiāo)售額銷(xiāo)售額為121.49億美元。青峰藥業(yè)是該產(chǎn)品第4家獲批的仿制企業(yè)。
阿哌沙班是一種可逆的、高選擇性的直接X(jué)a因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物，主要用于髖關(guān)節或膝關(guān)節擇期置換術(shù)的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。
阿哌沙班片（商品名艾樂(lè )妥）由施貴寶和輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，2012年在美國上市，2013年在中國上市，2017年進(jìn)入國家醫保目錄。據施貴寶、輝瑞財報，2019年阿哌沙班片全球銷(xiāo)售額分別為79.29億美元、42.20億美元，合計銷(xiāo)售額為121.49億美元。
除了原研廠(chǎng)家施貴寶，目前國內還有4家藥企擁有阿哌沙班片生產(chǎn)批文。2019年1月，豪森藥業(yè)拿下阿哌沙班片首仿，隨后正大天晴、科倫藥業(yè)相繼獲批，青峰藥業(yè)是第4家獲批的仿制企業(yè)。4家藥企的阿哌沙班片均按新注冊分類(lèi)報產(chǎn)獲批，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
中國公立醫療機構終端阿哌沙班銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
米內網(wǎng)數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端阿哌沙班銷(xiāo)售額為5394萬(wàn)元，同比增長(cháng)69.89%。施貴寶占據82.28%的市場(chǎng)份額，豪森藥業(yè)占比12.92%，正大天晴占比4.8%。
目前，阿哌沙班片還有18家藥企按新注冊分類(lèi)提交上市申請，處于在審評審批狀態(tài)。
阿哌沙班片新注冊分類(lèi)在審企業(yè)
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