美國東部時(shí)間6月9日，默沙東宣布了一項名為KEYNOTE-361的III期臨床試驗的結果。該研究旨在評估Keytruda聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）的療效，結果顯示，與標準化療相比，Keytruda聯(lián)合化療未達到總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的雙重主要終點(diǎn)。
KEYNOTE-361（NCT02853305）是一項隨機、開(kāi)放標簽3期臨床試驗，共招募了1010例先前未接受過(guò)治療的晚期或轉移性UC患者，患者被隨機分為三組，分別接受Keytruda單藥、Keytruda聯(lián)合化療或單獨化療治療：
Keytruda+化療組：3周一個(gè)周期，每個(gè)周期的第1天靜脈注射200mg Keytruda，最多35個(gè)周期，每個(gè)周期的第1天或第2天加順鉑（70mg/m2）或卡鉑（AUC5靜脈注射或AUC4.5靜脈注射），每個(gè)周期的第1天和第8天加吉西他濱（1000mg/m2靜脈注射）；
Keytruda單藥組：每個(gè)周期的第1天靜脈注射200mg Keytruda，最多35個(gè)周期；
單獨化療組：每個(gè)周期的第1天或第2天使用順鉑或卡鉑；每個(gè)周期的第1天和第8天加吉西他濱。
除了OS和PFS主要終點(diǎn)外，該試驗的次要終點(diǎn)包括環(huán)節持續時(shí)間、疾病控制率、總體緩解率。
結果顯示，與單獨化療相比，Keytruda聯(lián)合化療組的OS和PFS指標均得到了改善，但不具備統計學(xué)意義。默沙東指出，由于目前已知Keytruda聯(lián)合化療的OS或PFS尚無(wú)優(yōu)勢，因此該研究的單藥治療組的療效比較尚未進(jìn)行正式統計分析，未來(lái)KEYNOTE-361的詳細結果將在即將舉行的醫學(xué)會(huì )議上公布，并與監管機構進(jìn)行討論。
Keytruda作為默沙東的“當家花旦”，雖然此次試驗結果令人失望，但該藥目前已經(jīng)擁有三項FDA批準的膀胱癌適應癥。默沙東針對膀胱癌擁有廣泛的臨床開(kāi)發(fā)計劃，包括Keytruda單藥以及與其他抗癌療法的組合，涉及轉移性、肌肉浸潤性、非肌肉浸潤性等多種類(lèi)型和階段的膀胱癌。
參考來(lái)源：
1、Merck & Co.'s Keytruda misses goals in Phase III advanced bladder cancer trial
2、Merck Provides Update on Phase 3 KEYNOTE-361 Trial Evaluating KEYTRUDA? (pembrolizumab) as Monotherapy and in Combination with Chemotherapy in Patients with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
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